Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy dýchání ve spánku a PAP u perinatální deprese

26. dubna 2023 aktualizováno: Leslie Swanson, University of Michigan
Cílem této studie je porozumět příspěvku spánkové poruchy dýchání (SDB) k jednomu z nejčastějších a oslabujících nepříznivých následků těhotenství, perinatální depresi. Studie je randomizovaná studie k testování účinnosti pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) na spánek a symptomy deprese u perinatálních žen. Účastníky budou těhotné ženy s depresemi a poruchami dýchání ve spánku. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď terapii PAP (skupina PAP) nebo léčbu jako obvykle v rámci porodnictví (skupina TAU). Hodnocení nálady a spánku bude dokončeno na začátku, po 1 týdnu zápisu a poté měsíčně až do 12 týdnů po porodu. Kortizol bude měřen pomocí odběru slin na začátku a znovu o 8 týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-32 týdnů těhotenství s jediným živým plodem
  • splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID)
  • index respirační tísně (RDI; zahrnuje apnoe, hypopnoe a vzrušení související s dechovou námahou) ≥ 5 na ambulantní hodnocení plus symptomy apnoe (chrápání, apnoe svědků, denní ospalost, poruchy spánku, vzrušení chrčením)
  • stabilní dávka (po dobu ≥ 8 týdnů) selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) NEBO bez všech antidepresiv za poslední 4 týdny
  • porodnická péče je na University of Michigan a žena plánuje porodit své dítě na University of Michigan

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenie nebo psychózy, disociativní poruchy, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, somatické symptomy a související poruchy, porucha užívání návykových látek, panická porucha, agorafobie podle DSM-V
  • diagnóza nebo podezření na narkolepsii nebo poruchu chování REM
  • současná léčba SDB; zdravotní stavy, u kterých je PAP kontraindikován (např. pneumotorax, pneumocefalus, nedávné trauma, nedávná operace)
  • důkazy o riziku ospalého řízení (nadměrná ospalost během dne plus anamnéza nehody motorového vozidla nebo téměř nezdařená vozidla kvůli ospalosti, únavě nebo nepozornosti za posledních 12 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PAP
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) dodávaný prostřednictvím autotitračního přístroje, který se používá v noci
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Pozitivní tlaková terapie dýchacích cest zahrnuje použití přístroje, který vhání stlačený pokojový vzduch dýchacími cestami (přes masku nebo nosní polštáře na obličeji) při dostatečném tlaku, aby zůstaly horní dýchací cesty otevřené. Stlačený vzduch působí jako dlaha. Účastníkům randomizovaným k léčbě PAP bude nabídnuta terapie PAP pomocí autotitračního zařízení.
Ostatní jména:
  • CPAP
Žádný zásah: Skupina TAU
Léčba jako obvykle prostřednictvím porodnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HRSD) mínus položka spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna závažnosti a symptomů deprese hodnocené lékařem, s výjimkou položek, které měří spánek. Celkový rozsah skóre: 0-46. Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre edinburské škály postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna v self-report měření symptomů deprese a závažnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna měřítka kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna míry nadměrné denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre značí větší denní ospalost.
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů po výchozím stavu
Slinný kortizol je hormon produkovaný nadledvinami. Hodnoty jsou v nmol/l; detekovatelný rozsah testu je 0,33 - 82,77 nmol/l. Vyšší hodnoty znamenají vyšší hladiny kortizolu.
Výchozí stav až 8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23HL122461-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení