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Disturbi respiratori del sonno e PAP nella depressione perinatale

26 aprile 2023 aggiornato da: Leslie Swanson, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è comprendere il contributo dei disturbi respiratori del sonno (SDB) a uno degli esiti avversi della gravidanza più comuni e debilitanti, la depressione perinatale. Lo studio è uno studio randomizzato per testare l'efficacia della pressione positiva delle vie aeree (PAP) sui sintomi del sonno e della depressione nelle donne perinatali. I partecipanti saranno donne incinte con depressione e disturbi respiratori del sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia PAP (gruppo PAP) o il trattamento come al solito all'interno dell'ostetricia (gruppo TAU). Le valutazioni dell'umore e del sonno saranno completate al basale, dopo 1 settimana dall'arruolamento e successivamente mensilmente fino a 12 settimane dopo il parto. Il cortisolo verrà misurato utilizzando la raccolta della saliva al basale e di nuovo 8 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-32 settimane di gestazione con un unico feto vivo
  • soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID)
  • indice di distress respiratorio (RDI; include apnee, ipopnee e risvegli correlati allo sforzo respiratorio)≥5 per valutazione ambulatoriale più sintomi di apnea (russamento, apnea testimoniata, sonnolenza diurna, disturbi del sonno, risvegli di sbuffo)
  • dose stabile (per ≥8 settimane) di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) OPPURE assenza di tutti i farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • l'assistenza ostetrica è all'Università del Michigan e la donna ha in programma di partorire il suo bambino all'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o psicosi, disturbi dissociativi, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, sintomi somatici e disturbi correlati, disturbo da uso di sostanze, disturbo di panico, agorafobia secondo il DSM-V
  • diagnosi o sospetto di narcolessia o disturbo del comportamento REM
  • attuale trattamento SDB; condizioni mediche per le quali la PAP è controindicata (ad es. pneumotorace, pneumocefalo, trauma recente, intervento chirurgico recente)
  • evidenza di rischio di guida sonnolenta (eccessiva sonnolenza diurna più anamnesi di incidente automobilistico o mancato incidente dovuto a sonnolenza, affaticamento o disattenzione negli ultimi 12 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo P.A.P
Pressione positiva delle vie aeree (PAP) erogata attraverso una macchina di titolazione automatica, da utilizzare ogni notte
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
La terapia a pressione positiva delle vie aeree comporta l'uso di una macchina che soffia aria ambiente pressurizzata attraverso le vie aeree (tramite una maschera o cuscinetti nasali, indossati sul viso) a una pressione sufficiente a mantenere aperte le vie aeree superiori. L'aria pressurizzata funge da stecca. Ai partecipanti randomizzati al trattamento PAP verrà offerta la terapia PAP utilizzando un dispositivo di titolazione automatica.
Altri nomi:
  • CPAP
Nessun intervento: Gruppo TAU
Trattamento come al solito attraverso l'ostetricia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD), meno l'elemento del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione della gravità e dei sintomi della depressione valutata dal medico, esclusi gli elementi che misurano il sonno. Intervallo di punteggio totale: 0-46. Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Cambiamento in una misura self-report dei sintomi e della gravità della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Cambiamento in una misura della qualità del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Cambiamento in una misura di eccessiva sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 25. Punteggi più alti indicano più sonnolenza diurna.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale
Il cortisolo salivare è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale. I valori sono in nmol/L; l'intervallo di analisi rilevabile è 0,33 - 82,77 nmol/L. Valori più alti indicano livelli più alti di cortisolo.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1K23HL122461-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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