Poruchy dýchání ve spánku a PAP u perinatální deprese
26. dubna 2023 aktualizováno: Leslie Swanson, University of Michigan
Cílem této studie je porozumět příspěvku spánkové poruchy dýchání (SDB) k jednomu z nejčastějších a oslabujících nepříznivých následků těhotenství, perinatální depresi.
Studie je randomizovaná studie k testování účinnosti pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) na spánek a symptomy deprese u perinatálních žen.
Účastníky budou těhotné ženy s depresemi a poruchami dýchání ve spánku.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď terapii PAP (skupina PAP) nebo léčbu jako obvykle v rámci porodnictví (skupina TAU).
Hodnocení nálady a spánku bude dokončeno na začátku, po 1 týdnu zápisu a poté měsíčně až do 12 týdnů po porodu.
Kortizol bude měřen pomocí odběru slin na začátku a znovu o 8 týdnů později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-32 týdnů těhotenství s jediným živým plodem
- splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID)
- index respirační tísně (RDI; zahrnuje apnoe, hypopnoe a vzrušení související s dechovou námahou) ≥ 5 na ambulantní hodnocení plus symptomy apnoe (chrápání, apnoe svědků, denní ospalost, poruchy spánku, vzrušení chrčením)
- stabilní dávka (po dobu ≥ 8 týdnů) selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) NEBO bez všech antidepresiv za poslední 4 týdny
- porodnická péče je na University of Michigan a žena plánuje porodit své dítě na University of Michigan
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenie nebo psychózy, disociativní poruchy, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, somatické symptomy a související poruchy, porucha užívání návykových látek, panická porucha, agorafobie podle DSM-V
- diagnóza nebo podezření na narkolepsii nebo poruchu chování REM
- současná léčba SDB; zdravotní stavy, u kterých je PAP kontraindikován (např. pneumotorax, pneumocefalus, nedávné trauma, nedávná operace)
- důkazy o riziku ospalého řízení (nadměrná ospalost během dne plus anamnéza nehody motorového vozidla nebo téměř nezdařená vozidla kvůli ospalosti, únavě nebo nepozornosti za posledních 12 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PAP
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) dodávaný prostřednictvím autotitračního přístroje, který se používá v noci
|
Pozitivní tlaková terapie dýchacích cest zahrnuje použití přístroje, který vhání stlačený pokojový vzduch dýchacími cestami (přes masku nebo nosní polštáře na obličeji) při dostatečném tlaku, aby zůstaly horní dýchací cesty otevřené.
Stlačený vzduch působí jako dlaha.
Účastníkům randomizovaným k léčbě PAP bude nabídnuta terapie PAP pomocí autotitračního zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina TAU
Léčba jako obvykle prostřednictvím porodnictví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HRSD) mínus položka spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
Změna závažnosti a symptomů deprese hodnocené lékařem, s výjimkou položek, které měří spánek.
Celkový rozsah skóre: 0-46.
Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre edinburské škály postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
Změna v self-report měření symptomů deprese a závažnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
Změna měřítka kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
Změna míry nadměrné denní ospalosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 25.
Vyšší skóre značí větší denní ospalost.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po porodu
|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů po výchozím stavu
|
Slinný kortizol je hormon produkovaný nadledvinami.
Hodnoty jsou v nmol/l; detekovatelný rozsah testu je 0,33 - 82,77 nmol/l.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší hladiny kortizolu.
|
Výchozí stav až 8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23HL122461-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .