Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care 3D ultrazvuk pro dětskou apendicitidu: pilotní studie

29. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
  1. Účel a cíl: Účelem této studie je otestovat proveditelnost rychlého získání 3D ultrazvuku v místě péče pro dětskou apendicitidu. Studie bude využívat nově vyvinutou akviziční metodu a techniku ​​post-processingu k vytvoření trojrozměrných obrazových modelů břicha.
  2. Studijní aktivity a skupiny obyvatelstva. Studovanou populací bude konvenční vzorek pacientů ve věku 18 let a mladších s podezřením na apendicitidu, jejichž klinická péče (nesouvisející se studií) zahrnuje ultrazvuk a/nebo CT břicha. Studijní intervence zahrnuje pořízení výzkumných ultrazvukových snímků, které nebudou použity pro klinickou péči, a porovnání těchto snímků s klinicky získanými snímky. Budou také přezkoumány další klinické údaje, jako jsou chirurgické a patologické zprávy. Pokud to není patrné ze zdravotního záznamu pacienta, bude konečná diagnóza potvrzena telefonickým hovorem subjektu 2 týdny po úvodní návštěvě.
  3. Analýza dat a rizika/bezpečnostní problémy. Toto je pilotní studie, jejímž cílem je určit proveditelnost a zpřesnit algoritmy rekonstrukce obrazu. Výzkumné snímky budou porovnány s klinickými snímky, aby se určila frekvence vizualizace apendixu a zda byl apendix považován za normální nebo abnormální. Dojde také ke srovnání výzkumných snímků s konečnou diagnózou. Výzkumný zásah, ultrazvukové vyšetření, nemá žádná známá bezpečnostní rizika. Jediným rizikem pro subjekty je ztráta důvěrnosti.

Tato studie je observační, nikoli intervenční, protože experimentální ultrazvuk bude proveden u všech subjektů a nebude využíván v klinické péči o pacienty (nebude mít tedy možnost ovlivnit klinické výsledky). Experimentální snímky budou zkontrolovány po dokončení klinické péče a nebudou poskytnuty lékařům, kteří se o subjekty starají. Neměříme vliv ultrazvukového vyšetření na výsledky subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty musí být ve věku 0-18 let a dostavit se na pediatrickou pohotovost k posouzení bolesti v pravém podbřišku a podezření na apendicitidu. Klinický diagnostický plán před zařazením subjektu musí zahrnovat ultrazvuk břicha a/nebo CT břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí být ve věku 0-18 let a dostavit se na pediatrickou pohotovost k posouzení bolesti v pravém podbřišku a podezření na apendicitidu.
  • Klinický diagnostický plán před zařazením subjektu musí zahrnovat ultrazvuk břicha a/nebo CT břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Protože ultrazvuk nezahrnuje použití ionizujícího záření nebo kontrastních látek, není kontraindikován u žádného pacienta, i když kvalita obrazu může být u obézních pacientů nediagnostická. Tato studie se zaměřuje na získání výzkumných 3D POC US snímků za účelem zjištění proveditelnosti použití u dětských pacientů s podezřením na apendicitidu.
  • Pacienti s BMI > 30 nebo hmotností > 70 kg, protože se u těchto pacientů očekává nediagnostické ultrazvukové zobrazení.
  • Ultrazvuk také vyžaduje, aby byl gelový materiál aplikován na povrch kůže jako akustické přenosové médium. Alergie na takový gel bude vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální ultrazvuková diagnóza shoda s konečnou referenční standardní diagnózou
Časové okno: Porovnání experimentální ultrazvukové diagnózy s konečnou referenční diagnózou proběhne přibližně 4 týdny (v průměru) po datu experimentálního ultrazvukového vyšetření, aby bylo možné provést klinické sledování.
Shoda bude měřena jako jednoduchá shoda a s upravenou shodou (Cohenův kappa). Senzitivita a specificita budou také vypočítány porovnáním experimentálního ultrazvukového výsledku s konečnou referenční diagnózou.
Porovnání experimentální ultrazvukové diagnózy s konečnou referenční diagnózou proběhne přibližně 4 týdny (v průměru) po datu experimentálního ultrazvukového vyšetření, aby bylo možné provést klinické sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání experimentálního ultrazvukového vyšetření (sekundy)
Časové okno: Doba trvání experimentálního ultrazvukového vyšetření v sekundách bude digitálně zaznamenána v době jeho provedení. Předpokládáme, že doba trvání ultrazvuku bude kratší než 600 sekund.
Doba trvání experimentálního ultrazvukového vyšetření v sekundách bude digitálně zaznamenána v době jeho provedení. Předpokládáme, že doba trvání ultrazvuku bude kratší než 600 sekund.
Slepé střevo vizualizované experimentálním ultrazvukem (ano/ne)
Časové okno: 4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.
4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.
Experimentální ultrazvuková kvalita obrazu.
Časové okno: 4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.
Vizuální analogová stupnice/Likertova stupnice
4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wallace H. Coulter Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00062947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení