Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care 3D-ultralyd for pædiatrisk blindtarmsbetændelse: en pilotundersøgelse

29. januar 2020 opdateret af: Duke University
  1. Formål og formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​hurtig erhvervelse af point of care 3D ultralyd til pædiatrisk blindtarmsbetændelse. Undersøgelsen vil bruge en nyudviklet erhvervelsesmetode og efterbehandlingsteknik til at skabe tredimensionelle billedmodeller af maven.
  2. Studieaktiviteter og befolkningsgruppe. Undersøgelsespopulationen vil være en bekvemmelighedsprøve af patienter på 18 år og yngre med mistanke om blindtarmsbetændelse, hvis kliniske behandling (ikke relateret til undersøgelsen) omfatter ultralyd og/eller CT af maven. Studieinterventionen omfatter erhvervelse af forskningsultralydsbilleder, som ikke vil blive brugt til klinisk behandling, og sammenligning af disse billeder med klinisk opnåede billeder. Andre kliniske data såsom kirurgiske og patologiske rapporter vil også blive gennemgået. Hvis det ikke fremgår af patientjournalen, vil den endelige diagnose blive bekræftet ved et telefonopkald til forsøgspersonen 2 uger efter det første besøg.
  3. Dataanalyse og risiko/sikkerhedsproblemer. Dette er en pilotundersøgelse, der har til formål at bestemme gennemførligheden og forfine billedrekonstruktionsalgoritmer. Forskningsbilleder vil blive sammenlignet med kliniske billeder for at bestemme hyppigheden af ​​visualisering af blindtarmen og om blindtarmen blev anset for normal eller unormal. Sammenligning af forskningsbilleder med endelig diagnose vil også forekomme. Forskningsinterventionen, en ultralydsundersøgelse, har ingen kendte sikkerhedsrisici. Den eneste risiko for forsøgspersoner er tab af fortrolighed.

Denne undersøgelse er observationel, ikke interventionel, fordi den eksperimentelle ultralyd vil blive udført i alle forsøgspersoner og ikke vil blive brugt i den kliniske pleje af patienter (vil derfor ikke have mulighed for at påvirke kliniske resultater). Eksperimentelle billeder vil blive gennemgået efter afslutning af klinisk behandling og vil ikke blive givet til klinikere, der tager sig af forsøgspersonerne. Vi måler ikke effekten af ​​ultralydsundersøgelsen på forsøgspersonernes resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner skal være i alderen 0-18 år, præsentere for pædiatrisk skadestue for evaluering af smerter i højre nedre del af maven og formodet blindtarmsbetændelse. Den kliniske diagnostiske plan før forsøgspersonindskrivning skal omfatte abdominal ultralyd og/eller abdominal CT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal være i alderen 0-18 år, præsentere for pædiatrisk skadestue for evaluering af smerter i højre nedre del af maven og formodet blindtarmsbetændelse.
  • Den kliniske diagnostiske plan før forsøgspersonindskrivning skal omfatte abdominal ultralyd og/eller abdominal CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi ultralyd ikke involverer brug af ioniserende stråling eller kontrastmidler, er det ikke kontraindiceret hos nogen patienter, selvom billedkvaliteten kan være ikke-diagnostisk hos overvægtige patienter. Fokus for denne undersøgelse er på erhvervelse af forsknings-3D POC US-billeder for at bestemme gennemførligheden af ​​brug hos pædiatriske patienter med mistanke om blindtarmsbetændelse.
  • Patienter med BMI >30 eller masse >70 kg, da disse patienter forventes at have ikke-diagnostiske ultralydsbilleder.
  • Ultralyd kræver også, at et gelmateriale påføres hudoverfladen som et akustisk transmissionsmedium. Allergi over for en sådan gel vil være et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel ultralydsdiagnoseaftale med endelig referencestandarddiagnose
Tidsramme: Sammenligning af eksperimentel ultralydsdiagnose med endelig referencediagnose vil finde sted ca. 4 uger (gennemsnit) efter datoen for eksperimentel ultralydsundersøgelse, for at tillade klinisk opfølgning.
Enighed vil blive målt som simpel aftale og med tilpasset aftale (Cohens kappa). Sensitivitet og specificitet vil også blive beregnet ved at sammenligne det eksperimentelle ultralydsresultat med den endelige referencediagnose.
Sammenligning af eksperimentel ultralydsdiagnose med endelig referencediagnose vil finde sted ca. 4 uger (gennemsnit) efter datoen for eksperimentel ultralydsundersøgelse, for at tillade klinisk opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af eksperimentel ultralydsundersøgelse (sekunder)
Tidsramme: Varigheden af ​​den eksperimentelle ultralydsundersøgelse i sekunder vil blive registreret digitalt på tidspunktet for dens udførelse. Vi forventer, at ultralydsvarigheden er mindre end 600 sekunder.
Varigheden af ​​den eksperimentelle ultralydsundersøgelse i sekunder vil blive registreret digitalt på tidspunktet for dens udførelse. Vi forventer, at ultralydsvarigheden er mindre end 600 sekunder.
Appendiks visualiseret ved eksperimentel ultralyd (ja/nej)
Tidsramme: 4 uger (gennemsnit). Billeder vil blive gennemgået efter afslutningen af ​​hvert emnes akutte behandling. Billedgennemgang vil normalt finde sted inden for 4 uger.
4 uger (gennemsnit). Billeder vil blive gennemgået efter afslutningen af ​​hvert emnes akutte behandling. Billedgennemgang vil normalt finde sted inden for 4 uger.
Eksperimentel ultralyds billedkvalitet.
Tidsramme: 4 uger (gennemsnit). Billeder vil blive gennemgået efter afslutningen af ​​hvert emnes akutte behandling. Billedgennemgang vil normalt finde sted inden for 4 uger.
Visuel analog skala/Likert skala
4 uger (gennemsnit). Billeder vil blive gennemgået efter afslutningen af ​​hvert emnes akutte behandling. Billedgennemgang vil normalt finde sted inden for 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wallace H. Coulter Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00062947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger