Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care 3D ultrazvuk pro dětskou apendicitidu: pilotní studie

29. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
  1. Účel a cíl: Účelem této studie je otestovat proveditelnost rychlého získání 3D ultrazvuku v místě péče pro dětskou apendicitidu. Studie bude využívat nově vyvinutou akviziční metodu a techniku ​​post-processingu k vytvoření trojrozměrných obrazových modelů břicha.
  2. Studijní aktivity a skupiny obyvatelstva. Studovanou populací bude konvenční vzorek pacientů ve věku 18 let a mladších s podezřením na apendicitidu, jejichž klinická péče (nesouvisející se studií) zahrnuje ultrazvuk a/nebo CT břicha. Studijní intervence zahrnuje pořízení výzkumných ultrazvukových snímků, které nebudou použity pro klinickou péči, a porovnání těchto snímků s klinicky získanými snímky. Budou také přezkoumány další klinické údaje, jako jsou chirurgické a patologické zprávy. Pokud to není patrné ze zdravotního záznamu pacienta, bude konečná diagnóza potvrzena telefonickým hovorem subjektu 2 týdny po úvodní návštěvě.
  3. Analýza dat a rizika/bezpečnostní problémy. Toto je pilotní studie, jejímž cílem je určit proveditelnost a zpřesnit algoritmy rekonstrukce obrazu. Výzkumné snímky budou porovnány s klinickými snímky, aby se určila frekvence vizualizace apendixu a zda byl apendix považován za normální nebo abnormální. Dojde také ke srovnání výzkumných snímků s konečnou diagnózou. Výzkumný zásah, ultrazvukové vyšetření, nemá žádná známá bezpečnostní rizika. Jediným rizikem pro subjekty je ztráta důvěrnosti.

Tato studie je observační, nikoli intervenční, protože experimentální ultrazvuk bude proveden u všech subjektů a nebude využíván v klinické péči o pacienty (nebude mít tedy možnost ovlivnit klinické výsledky). Experimentální snímky budou zkontrolovány po dokončení klinické péče a nebudou poskytnuty lékařům, kteří se o subjekty starají. Neměříme vliv ultrazvukového vyšetření na výsledky subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty musí být ve věku 0-18 let a dostavit se na pediatrickou pohotovost k posouzení bolesti v pravém podbřišku a podezření na apendicitidu. Klinický diagnostický plán před zařazením subjektu musí zahrnovat ultrazvuk břicha a/nebo CT břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí být ve věku 0-18 let a dostavit se na pediatrickou pohotovost k posouzení bolesti v pravém podbřišku a podezření na apendicitidu.
  • Klinický diagnostický plán před zařazením subjektu musí zahrnovat ultrazvuk břicha a/nebo CT břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Protože ultrazvuk nezahrnuje použití ionizujícího záření nebo kontrastních látek, není kontraindikován u žádného pacienta, i když kvalita obrazu může být u obézních pacientů nediagnostická. Tato studie se zaměřuje na získání výzkumných 3D POC US snímků za účelem zjištění proveditelnosti použití u dětských pacientů s podezřením na apendicitidu.
  • Pacienti s BMI > 30 nebo hmotností > 70 kg, protože se u těchto pacientů očekává nediagnostické ultrazvukové zobrazení.
  • Ultrazvuk také vyžaduje, aby byl gelový materiál aplikován na povrch kůže jako akustické přenosové médium. Alergie na takový gel bude vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální ultrazvuková diagnóza shoda s konečnou referenční standardní diagnózou
Časové okno: Porovnání experimentální ultrazvukové diagnózy s konečnou referenční diagnózou proběhne přibližně 4 týdny (v průměru) po datu experimentálního ultrazvukového vyšetření, aby bylo možné provést klinické sledování.
Shoda bude měřena jako jednoduchá shoda a s upravenou shodou (Cohenův kappa). Senzitivita a specificita budou také vypočítány porovnáním experimentálního ultrazvukového výsledku s konečnou referenční diagnózou.
Porovnání experimentální ultrazvukové diagnózy s konečnou referenční diagnózou proběhne přibližně 4 týdny (v průměru) po datu experimentálního ultrazvukového vyšetření, aby bylo možné provést klinické sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání experimentálního ultrazvukového vyšetření (sekundy)
Časové okno: Doba trvání experimentálního ultrazvukového vyšetření v sekundách bude digitálně zaznamenána v době jeho provedení. Předpokládáme, že doba trvání ultrazvuku bude kratší než 600 sekund.
Doba trvání experimentálního ultrazvukového vyšetření v sekundách bude digitálně zaznamenána v době jeho provedení. Předpokládáme, že doba trvání ultrazvuku bude kratší než 600 sekund.
Slepé střevo vizualizované experimentálním ultrazvukem (ano/ne)
Časové okno: 4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.
4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.
Experimentální ultrazvuková kvalita obrazu.
Časové okno: 4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.
Vizuální analogová stupnice/Likertova stupnice
4 týdny (průměr). Snímky budou zkontrolovány po dokončení akutní péče každého subjektu. Kontrola obrázku obvykle proběhne do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Wallace H. Coulter Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit