Studie k vyhodnocení bezpečnosti a mikrobiologie C16G2 u dospívajících a dospělých zubních subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Skupina pouze pro bezpečnost mladistvých: Muži a ženy ve věku 12–17 let včetně, v době podpisu formuláře souhlasu a informovaného souhlasu. Studijní část 1 a 2: Muži a ženy ve věku 12–75 let včetně, v době podpisu formuláře souhlasu a/nebo informovaného souhlasu
2. Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva (2) roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (perorální, implantát nebo injekce) zahájena >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, vztah s partnerem stejného pohlaví nebo partnerem, který prodělal vazektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Pouze muži: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí studovanému léku a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení
4. Zdravý, jak určí zkoušející na základě lékařské a zubní anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, souběžně podávaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (extraorálního, hlavy a krku) během screeningu
5. Mít minimálně šest neobnovených bikuspidů a molárů s ≤ 50 % molárů a bikuspidů s náhradami, korunkami, sealanty nebo chybí
6. Prokázaná schopnost vykašlávání ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
7. Mít ve slinách S. mutans 1,0 x 10e5 CFU/ml nebo vyšší při screeningu pomocí MSB agaru
8. Ochota zdržet se používání zubní pasty a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie (výplachy pro péči o dutinu ústní, fluoridové produkty atd.) během studie
9. Ochota odložit volitelné stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření
10. Ochota a schopnost dodržovat pokyny pro ústní hygienu a dietu
11. Má chrup adekvátní pro vlastní aplikaci gelu na zubní vaničku
12. Schopnost porozumět a podepsat Formulář souhlasu a/nebo informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
13. Schopný komunikovat s pracovníky zkoušejícího/studijního centra, porozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas

Kritéria vyloučení:

1. Pokročilé onemocnění parodontu
2. Aktivní kazové léze (léze) během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené komplexním vyšetřením kazu včetně standardních rentgenových snímků); Poznámka: Subjekty s lehkou, nekavitovanou lézí (lézemi) nejsou vyloučeny
3. Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
4. Patologické léze dutiny ústní
5. Úplné nebo částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, např. noční chrániče, trvalé držáky
6. Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo užívání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, do 30 dnů před screeningem
7. Zdravotní anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči
8. Účast v klinickém hodnocení nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku
9. Předchozí účast v klinické studii C16G2 a známo, že obdržel aktivní gel nebo ústní vodu C16G2
10. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci, narušilo používání studovaných přípravků na čištění zubů a produktů ústní hygieny nebo narušilo schopnost splnit požadavky studie nebo ohrozilo bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků