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Studio per valutare la sicurezza e la microbiologia di C16G2 in soggetti dentali adolescenti e adulti

25 luglio 2019 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la microbiologia del C16G2 somministrato in dosi multiple di gel orale a soggetti dentali adolescenti e adulti

Lo scopo dello studio clinico è valutare la sicurezza e l'impatto batterico del farmaco in studio (C16G2) somministrato in dosi multiple di gel per via orale a soggetti adolescenti e adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è valutare la sicurezza e la microbiologia del C16G2 somministrato in dosi multiple di gel orale a soggetti odontoiatrici adolescenti e adulti. I soggetti verranno assegnati a tre coorti di studio e riceveranno 2 diversi volumi di C16G2 Gel o Placebo. Prima di iniziare l'arruolamento di soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, una coorte di sola sicurezza di 4-8 soggetti adolescenti riceverà 4 somministrazioni del farmaco in studio il giorno 0. Una revisione dei dati sulla sicurezza sarà eseguita dal Medical Monitor nei giorni 1 e 5. Se non vengono identificati problemi di sicurezza, l'arruolamento di soggetti adolescenti che ricevono 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio verrà avviato nei bracci dello studio 1 e 2. L'arruolamento di soggetti adulti nei bracci dello studio 1 e 2 può iniziare prima dell'inizio della coorte solo per la sicurezza degli adolescenti. Prima della somministrazione del farmaco in studio, i soggetti idonei saranno sottoposti a profilassi dentale professionale il giorno 0. La microbiologia sarà valutata misurando S. mutans e la conta batterica totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • John F. Pittaway, DMD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University College of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Anthony Henegar, DDS, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte solo per la sicurezza degli adolescenti: maschi e femmine, 12-17 anni inclusi, al momento della firma del modulo di assenso e consenso informato. Bracci di studio 1 e 2: maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso e/o di consenso informato
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due (2) anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziata >30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Le opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione con il partner dello stesso sesso o il partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening
  3. Solo soggetti di sesso maschile: disposti a utilizzare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata
  4. Sano, come determinato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi medica e dentale, malattie concomitanti, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante lo screening
  5. Avere un minimo di sei premolari e molari non restaurati con ≤50% di molari e premolari con restauri, corone, sigillanti o mancanti
  6. Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
  7. Avere un S. mutans salivare di 1,0 x 10e5 CFU/mL o superiore allo Screening utilizzando la placcatura in agar MSB
  8. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare dentifricio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio (risciacquo per igiene orale, prodotti al fluoro, ecc.) durante lo studio
  9. Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad esempio, pulizie dentali) tra lo screening e la visita post-trattamento finale
  10. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di igiene orale e dieta
  11. Ha una dentatura adeguata per l'applicazione personalizzata del gel per vassoi dentali
  12. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e/o di consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
  13. In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro studi, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione:

  1. Malattia parodontale avanzata
  2. Lesione(i) cariosa(e) attiva(e) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (confermata da esame completo della carie comprese radiografie standard); Nota: i soggetti che presentano lesioni insipienti non cavitate non sono esclusi
  3. Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
  4. Lesioni patologiche del cavo orale
  5. Protesi totali o parziali o apparecchi ortodontici, ad esempio guardie notturne, fermi permanenti
  6. Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening
  7. Storia medica che indica che la donna è incinta, in allattamento/allattamento o ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  8. Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  9. Precedente partecipazione a uno studio clinico C16G2 e noto per aver ricevuto gel attivo C16G2 o collutorio
  10. Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria, interferirebbe con l'uso del dentifricio in studio e dei prodotti per l'igiene orale, o interferirebbe con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, o comprometterebbe la sicurezza di il soggetto o la validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte solo per la sicurezza degli adolescenti
Prima di iniziare l'arruolamento di soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni nei bracci dello studio 1 e 2, una coorte di sola sicurezza da 4 a 8 soggetti adolescenti riceverà 4 somministrazioni di C16G2 il giorno 0.
Altro: Placebo
Placebo
Droga: C16G2
Peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • Peptide antimicrobico
SPERIMENTALE: Braccio di studio 1
I soggetti riceveranno 2 ml di farmaco in studio o placebo in due periodi di somministrazione di C16G2 di 7 giorni, che saranno separati da circa 4 mesi. I soggetti arruolati nel braccio di studio 1 riceveranno 4 somministrazioni del farmaco in studio o del placebo il primo giorno di somministrazione, seguite dalla somministrazione mattutina (AM) e serale (PM) per 6 giorni consecutivi. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite spazzolino da denti manuale e vassoi dentali personalizzati.
Altro: Placebo
Placebo
Droga: C16G2
Peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • Peptide antimicrobico
SPERIMENTALE: Braccio di studio 2
I soggetti riceveranno 4 ml di farmaco in studio o placebo in due periodi di somministrazione di C16G2 di 7 giorni, che saranno separati da circa 4 mesi. I soggetti arruolati nel braccio di studio 2 riceveranno 4 somministrazioni del farmaco in studio o del placebo il primo giorno di somministrazione, seguite dalla somministrazione mattutina (AM) e serale (PM) per 6 giorni consecutivi. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite spazzolino da denti manuale e vassoi dentali personalizzati.
Altro: Placebo
Placebo
Droga: C16G2
Peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • Peptide antimicrobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di più somministrazioni di C16G2 Gel misurata in base agli eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 41
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi durante lo studio. Durante le visite cliniche specificate verrà eseguito un esame fisico mirato e una valutazione della cavità orale e verranno rilevati i segni vitali.
Proiezione fino alla settimana 41

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antimicrobica mirata delle applicazioni di gel C16G2 misurata da una riduzione di Streptococcus mutans nella saliva e nella placca dentale
Lasso di tempo: Valutazioni microbiologiche allo screening, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 13, 27 e 41
Valutazioni microbiologiche allo screening, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 13, 27 e 41
Batteri totali nella saliva e nella placca dentale dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Batteri totali alle settimane 1, 2, 13, 14
Batteri totali alle settimane 1, 2, 13, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Wolff, MD, New York University, School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3J15-202-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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