- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02509845
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a mikrobiologie C16G2 u dospívajících a dospělých zubních subjektů
25. července 2019 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a mikrobiologie C16G2 podávaného ve více dávkách perorálního gelu dospívajícím a dospělým dentálním subjektům
Účelem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a bakteriální dopad studovaného léčiva (C16G2) podávaného v několika dávkách perorálního gelu dospívajícím a dospělým zubním pacientům.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a mikrobiologii C16G2 podávaného v několika dávkách perorálního gelu dospívajícím a dospělým zubním pacientům.
Subjekty budou rozděleny do tří studijních kohort a obdrží 2 různé objemy gelu C16G2 nebo placeba.
Před zahájením zařazování subjektů ve věku 12-17 let obdrží pouze bezpečnostní kohorta 4-8 dospívajících subjektů 4 podání studovaného léku v den 0. Kontrola údajů o bezpečnosti provede lékařský monitor ve dnech 1 a 5.
Pokud nebudou identifikovány žádné obavy týkající se bezpečnosti, bude zařazení dospívajících subjektů, kterým je podáváno 7 dní studijního léku, zahájeno ve studijním rameni 1 a 2. Zápis dospělých subjektů ve studijním rameni 1 a 2 může začít před zahájením kohorty pouze pro bezpečnost dospívajících.
Před dávkováním studovaného léku se způsobilí jedinci podrobují profesionální zubní profylaxi v den 0. Mikrobiologie bude hodnocena měřením počtu S. mutans a celkového počtu bakterií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina pouze pro bezpečnost mladistvých: Muži a ženy ve věku 12–17 let včetně, v době podpisu formuláře souhlasu a informovaného souhlasu. Studijní část 1 a 2: Muži a ženy ve věku 12–75 let včetně, v době podpisu formuláře souhlasu a/nebo informovaného souhlasu
- Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva (2) roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (perorální, implantát nebo injekce) zahájena >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, vztah s partnerem stejného pohlaví nebo partnerem, který prodělal vazektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pouze muži: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí studovanému léku a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení
- Zdravý, jak určí zkoušející na základě lékařské a zubní anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, souběžně podávaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (extraorálního, hlavy a krku) během screeningu
- Mít minimálně šest neobnovených bikuspidů a molárů s ≤ 50 % molárů a bikuspidů s náhradami, korunkami, sealanty nebo chybí
- Prokázaná schopnost vykašlávání ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
- Mít ve slinách S. mutans 1,0 x 10e5 CFU/ml nebo vyšší při screeningu pomocí MSB agaru
- Ochota zdržet se používání zubní pasty a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie (výplachy pro péči o dutinu ústní, fluoridové produkty atd.) během studie
- Ochota odložit volitelné stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny pro ústní hygienu a dietu
- Má chrup adekvátní pro vlastní aplikaci gelu na zubní vaničku
- Schopnost porozumět a podepsat Formulář souhlasu a/nebo informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
- Schopný komunikovat s pracovníky zkoušejícího/studijního centra, porozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění parodontu
- Aktivní kazové léze (léze) během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené komplexním vyšetřením kazu včetně standardních rentgenových snímků); Poznámka: Subjekty s lehkou, nekavitovanou lézí (lézemi) nejsou vyloučeny
- Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
- Patologické léze dutiny ústní
- Úplné nebo částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, např. noční chrániče, trvalé držáky
- Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo užívání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, do 30 dnů před screeningem
- Zdravotní anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči
- Účast v klinickém hodnocení nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku
- Předchozí účast v klinické studii C16G2 a známo, že obdržel aktivní gel nebo ústní vodu C16G2
- Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci, narušilo používání studovaných přípravků na čištění zubů a produktů ústní hygieny nebo narušilo schopnost splnit požadavky studie nebo ohrozilo bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta pouze pro bezpečnost dospívajících
Před zahájením zařazování subjektů ve věku 12-17 let do ramene studie 1 a 2 bude pouze bezpečnostní kohorta 4 až 8 dospívajících subjektů dostávat 4 podání C16G2 v den 0.
|
Placebo
Antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno 1
Subjekty dostanou 2 ml studovaného léku nebo placeba během dvou 7denních období podávání C16G2, které budou odděleny přibližně 4 měsíci.
Subjekty zařazené do studijního ramene 1 dostanou 4 podání studovaného léku nebo placeba v první den dávkování následované ranním (AM) a večerním (PM) dávkováním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Studovaný lék bude podáván pomocí manuálního zubního kartáčku a speciálních zubních tácků.
|
Placebo
Antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno 2
Subjekty dostanou 4 ml studovaného léku nebo placeba během dvou 7denních období podávání C16G2, které budou odděleny přibližně 4 měsíci.
Subjekty zařazené do studijního ramene 2 dostanou 4 podání studovaného léku nebo placeba v první den dávkování následované ranním (AM) a večerním (PM) dávkováním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Studovaný lék bude podáván pomocí manuálního zubního kartáčku a speciálních zubních tácků.
|
Placebo
Antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost vícenásobných podání C16G2 gelu měřená nežádoucími účinky
Časové okno: Promítání do 41. týdne
|
Subjekty budou v průběhu studie sledovány na nežádoucí účinky.
Při konkrétních návštěvách kliniky bude provedeno cílené fyzikální vyšetření a posouzení dutiny ústní a budou odebrány vitální funkce.
|
Promítání do 41. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílená antimikrobiální aktivita aplikací C16G2 Gelu měřená snížením Streptococcus mutans ve slinách a zubním plaku
Časové okno: Mikrobiologická hodnocení při screeningu, 1., 2., 4., 8., 12., 13., 27. a 41. týden
|
Mikrobiologická hodnocení při screeningu, 1., 2., 4., 8., 12., 13., 27. a 41. týden
|
Celkové množství bakterií ve slinách a zubním plaku po podání léku po studii
Časové okno: Celkové množství bakterií v týdnech 1, 2, 13, 14
|
Celkové množství bakterií v týdnech 1, 2, 13, 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Wolff, MD, New York University, School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3J15-202-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy