Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro dospívající a pediatrické účastníky, kteří dostali přímo působící antivirotikum proti viru hepatitidy C Gilead (DAA) ve studiích chronické hepatitidy C sponzorovaných Gileadem

25. ledna 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Dlouhodobý následný registr pro dospívající a dětské pacienty, kteří obdrželi přímo působící antivirotikum viru hepatitidy C Gilead (DAA) ve studiích chronické hepatitidy C sponzorovaných Gileadem

Tento registr bude registrovat dospívající a pediatrické účastníky, kteří během účasti v klinické studii chronické hepatitidy C sponzorované Gileadem dostali alespoň jedno přímo působící antivirotikum (DAA) na virus hepatitidy C Gilead (HCV). Primárním cílem tohoto registru je stanovit dlouhodobou bezpečnost anti-HCV režimů u dětské populace. Sekundárními cíli tohoto registru je určit, zda následná detekce HCV RNA u účastníků, kteří recidivují po setrvalé virologické odpovědi (SVR), představuje opětovný výskyt již existujícího viru, vývoj mutací rezistence nebo zda je způsobena opětovnou infekce a charakterizovat rezistentní mutace a perzistenci rezistentních mutací u pediatrických účastníků, kteří nedosáhli SVR. Po přihlášení budou účastníci sledováni po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
461

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Itálie, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří se zúčastnili studie chronické hepatitidy C sponzorované Gileadem jako dospívající nebo dětští účastníci a dostali alespoň jedno přímo působící antivirotikum Gilead HCV (DAA)

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dříve se účastnili studie chronické hepatitidy C sponzorované Gileadem jako dospívající nebo dětští účastníci a dostali alespoň jedno přímo působící antivirotikum Gilead HCV
  • Rodič nebo zákonný zástupce, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas NEBO jednotlivec je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a je ochoten splnit požadavky studie, jak stanoví institucionální kontrolní komise (IRB)/nezávislá etická komise (IEC)/místní požadavky a podle uvážení vyšetřovatele.
  • Jednotlivec je schopen poskytnout písemný souhlas, pokud má schopnost číst a psát, jak je stanoveno IRB/IEC/místními požadavky a podle uvážení vyšetřovatele

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec v současné době dostává nebo plánuje zahájit nový cyklus léčby hepatitidy C včetně jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení v průběhu sledování registru.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může narušovat sledování jedince, hodnocení nebo dodržování protokolu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Údaje o růstu měřené podle tělesné výšky
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Údaje o růstu měřené tělesnou hmotností
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Vývoj měřený Tanner Pubertal Stage Assessment
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení