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Un registro per i partecipanti adolescenti e pediatrici che hanno ricevuto un antivirale ad azione diretta (DAA) del virus dell'epatite C di Gilead negli studi sull'infezione da epatite C cronica sponsorizzati da Gilead

25 gennaio 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Un registro di follow-up a lungo termine per soggetti adolescenti e pediatrici che hanno ricevuto un antivirale ad azione diretta (DAA) del virus dell'epatite C di Gilead negli studi sull'infezione da epatite C cronica sponsorizzati da Gilead

Questo registro registrerà partecipanti adolescenti e pediatrici che hanno ricevuto almeno un antivirale ad azione diretta (DAA) del virus dell'epatite C Gilead (HCV) durante la partecipazione a uno studio clinico sull'epatite C cronica sponsorizzato da Gilead. L'obiettivo primario di questo Registro è determinare la sicurezza a lungo termine dei regimi anti-HCV nella popolazione pediatrica. Gli obiettivi secondari di questo registro sono determinare se il successivo rilevamento dell'RNA dell'HCV nei partecipanti che ricadono a seguito di una risposta virologica sostenuta (SVR) rappresenti la ricomparsa di un virus preesistente, lo sviluppo di mutazioni di resistenza o se sia dovuto alla ricomparsa infezione e per caratterizzare le mutazioni di resistenza e la persistenza delle mutazioni di resistenza nei partecipanti pediatrici che non hanno raggiunto SVR. Una volta iscritti, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
461

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italia, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno partecipato a uno studio sull'epatite cronica C sponsorizzato da Gilead come partecipanti adolescenti o pediatrici e hanno ricevuto almeno un antivirale ad azione diretta (DAA) Gilead per l'HCV

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aver partecipato in precedenza a uno studio sull'epatite C cronica sponsorizzato da Gilead come partecipante adolescente o pediatrico e aver ricevuto almeno un antivirale ad azione diretta Gilead per l'HCV
  • Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto O l'individuo è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio e disposto a rispettare i requisiti di studio come determinato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC)/requisiti locali e discrezione dell'investigatore.
  • L'individuo è in grado di fornire il consenso scritto, se ha la capacità di leggere e scrivere, come determinato dai requisiti IRB/IEC/locali e a discrezione dello Sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • L'individuo sta attualmente ricevendo o prevede di iniziare un nuovo corso di terapia per l'epatite C, incluso qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso del registro di follow-up.
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il follow-up, le valutazioni o il rispetto del protocollo dell'individuo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati di crescita misurati in base all'altezza del corpo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Dati sulla crescita misurati in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sviluppo misurato dalla valutazione dello stadio puberale di Tanner
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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