Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fycompa u pacientů s neuropatií malých vláken (SFN)

26. ledna 2016 aktualizováno: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Randomizovaná zkřížená studie Fycompy v léčbě bolesti spojené s neuropatií malých vláken (SFN)

Toto je randomizovaná zkřížená studie fáze II se 2 rameny. Subjekty budou přiřazeny buď k aktivní látce nebo placebu a poté budou převedeny do druhého ramene. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přípravek Fycompa zlepšuje kvalitu života u pacientů s neuropatií malých vláken.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů pouze z našeho centra s prokázanou diagnózou SFN stanovením hustoty intraepidermálních nervových vláken kožní biopsií. Pacienti také musí mít skóre bolesti alespoň 5 na stupnici VAS. Pacienti dostanou Fycompa 2 mg tablety. Každý týden bude pacientům umožněno titrovat o 2 mg až do maximální dávky 8 mg denně. Toto dávkování bylo použito v mnoha studiích bolesti, kdy žádná jednotlivá dávka nebyla prokázána jako účinná. Nezdá se, že by to snižovalo platnost placebové fáze. Pacienti si mohou vybrat dávku, kterou považují za nejlépe tolerovanou a nejúčinnější. Jakmile si pacienti zvolí tuto dávku, budou randomizováni do dvou ramen. Každá paže bude trvat 6 týdnů. Takový, že pacient bude dostávat dávku, kterou si zvolil jako nejúčinnější po dobu 6 týdnů, nebo odpovídající placebo po dobu 6 týdnů. Poté každý pacient přejde do druhé paže. Vyšetřovatel posoudí soulad s počítáním pilulek při každé návštěvě. To poskytne možnost vidět, jakou dávku většina pacientů preferuje, a pak studovat dávku zaslepeným randomizovaným způsobem. Uskuteční se 5 návštěv úřadu a 3 telefonické návštěvy ve studovně a . Pacienti si budou vést deník týdenních skóre bolesti VAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neuropatie malých vláken (SFN) prokázaná kožní biopsií stanovení hustoty intraepidermálních nervových vláken.
  2. Skóre bolesti alespoň 5 na stupnici VAS.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. Stabilní dávka současného léku proti bolesti nebo jakéhokoli léku používaného pro SFN 60 dní před screeningem.
  6. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na přípravek Fycompa.
  2. Anamnéza psychózy, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
  3. Malignita během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže).
  4. Klinicky významný stav (včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulárních nebo jaterních onemocnění a záchvatových poruch).
  5. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci.
  6. Subjekty s jinými závažnými bolestivými stavy, které mohou zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku SFN.
  7. Vylučující léky pro tuto studii: Carbamazepin, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Fenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxkarbazepin, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane a St. John Wort.
  8. Osoby s poruchou funkce ledvin nebo na hemodialýze nebo osoby s poruchou funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fycompa
Dávka přípravku Fycompa se volí na základě snášenlivosti a účinnosti. 2 mg až 8 mg denně po dobu 6 týdnů, poté vymyjte.
Lék: Fycompa
Subjekty budou užívat přípravek Fycompa po dobu 6 týdnů v rozmezí dávek 2 mg až 8 mg denně
Ostatní jména:
  • Perampanel
  • E2007
  • Antagonista glutamátových receptorů typu AMPA
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složka odpovídá 2 mg tabletám
Lék: Placebo
Placebo (vypadá jako studovaný lék, ale nemá žádné účinné látky) po dobu 6 týdnů s rozsahem dávek 2 mg až 8 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení změny symptomů bolesti při léčbě Fycompa ve srovnání s placebem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18
Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit zlepšení kvality života po léčbě Fycompa ve srovnání s placebem pomocí Neuro QOL funkční škály dolních končetin, škály celkového dojmu změny pacienta (PGIC) a dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18
Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PNA Center for Neurological Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FYCOMPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení