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Fycompa em indivíduos com neuropatia por fibras pequenas (SFN)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Estudo Crossover Randomizado de Fycompa no Tratamento da Dor Associada à Neuropatia de Pequenas Fibras (SFN)

Este é um estudo cruzado randomizado de 2 braços de Fase II. Os indivíduos serão designados para o agente ativo ou placebo e, em seguida, cruzados para o outro braço. Este estudo foi concebido para avaliar se o Fycompa melhora a qualidade de vida em pacientes com neuropatia de fibras pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 30 pacientes apenas de nosso centro com um diagnóstico comprovado de SFN por uma avaliação de biópsia de pele da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas. Os pacientes também devem ter uma pontuação de dor de pelo menos 5 em uma escala VAS. Os pacientes receberão comprimidos de Fycompa 2mg. A cada semana, os pacientes poderão aumentar a titulação em 2 mg até uma dose máxima de 8 mg por dia. Esta dosagem tem sido usada em numerosos estudos de dor quando nenhuma dose única provou ser eficaz. Isso não parece reduzir a validade da fase placebo. Os pacientes podem escolher a dose que consideram melhor tolerada e mais eficaz. Uma vez que os pacientes escolham esta dose, eles serão randomizados em dois braços. Cada braço durará 6 semanas. Assim, o paciente receberá a dose que escolheu como mais eficaz por 6 semanas ou placebo correspondente por 6 semanas. Em seguida, cada paciente passará para o outro braço. O investigador avaliará a adesão contando os comprimidos em cada visita. Isso fornecerá a capacidade de ver qual dose a maioria dos pacientes prefere e, em seguida, estudar a dose de forma randomizada e cega. Haverá 5 visitas ao consultório e 3 visitas por telefone no estudo e . Os pacientes manterão um diário de pontuações de dor VAS semanais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neuropatia de pequenas fibras (SFN) comprovada por avaliação de biópsia de pele da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas.
  2. Escores de dor de pelo menos 5 em uma escala VAS.
  3. Masculino ou Feminino de 18 a 60 anos.
  4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  5. Dose estável de medicação para dor atual ou qualquer medicação usada para SFN 60 dias antes da triagem.
  6. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar o método contraceptivo de barreira dupla.

Critério de exclusão:

  1. História de intolerância ou hipersensibilidade ao Fycompa.
  2. História de psicose, abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  3. Malignidade nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele).
  4. Condição clinicamente significativa (incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares ou hepáticas e distúrbios convulsivos).
  5. Mulheres grávidas, lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
  6. Indivíduos com outras condições de dor intensa que possam prejudicar a autoavaliação da dor devido a SFN.
  7. Medicamentos de exclusão para este estudo: Carbamazepine, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane e St. John Wort.
  8. Indivíduos com insuficiência renal ou em hemodiálise ou com insuficiência hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fycompa
A dose de Fycompa é escolhida com base na tolerabilidade e eficácia. 2 mg a 8 mg por dia durante 6 semanas e depois lavados.
Medicamento: Fycompa
Os indivíduos tomarão Fycompa por 6 semanas com uma faixa de dose de 2 mg a 8 mg diariamente
Outros nomes:
  • Perampanel
  • E2007
  • AMPA - antagonista do receptor de glutamato do tipo
Comparador de Placebo: Placebo
Ingrediente inativo igual a comprimidos de 2 mg
Medicamento: Placebo
Placebo (parece o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos) por 6 semanas com uma faixa de dose de 2 mg a 8 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a alteração dos sintomas de dor após o tratamento com Fycompa em comparação com o placebo usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o Inventário Breve de Dor (BPI) Short Form
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18
Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a melhora da qualidade de vida após o tratamento com Fycompa em comparação com o placebo usando a Escala de Função de Extremidade Inferior Neuro QOL, a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18
Linha de base, Semana 5, Semana 12 e Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PNA Center for Neurological Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FYCOMPA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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