Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fycompa u pacientů s neuropatií malých vláken (SFN)

26. ledna 2016 aktualizováno: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Randomizovaná zkřížená studie Fycompy v léčbě bolesti spojené s neuropatií malých vláken (SFN)

Toto je randomizovaná zkřížená studie fáze II se 2 rameny. Subjekty budou přiřazeny buď k aktivní látce nebo placebu a poté budou převedeny do druhého ramene. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přípravek Fycompa zlepšuje kvalitu života u pacientů s neuropatií malých vláken.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů pouze z našeho centra s prokázanou diagnózou SFN stanovením hustoty intraepidermálních nervových vláken kožní biopsií. Pacienti také musí mít skóre bolesti alespoň 5 na stupnici VAS. Pacienti dostanou Fycompa 2 mg tablety. Každý týden bude pacientům umožněno titrovat o 2 mg až do maximální dávky 8 mg denně. Toto dávkování bylo použito v mnoha studiích bolesti, kdy žádná jednotlivá dávka nebyla prokázána jako účinná. Nezdá se, že by to snižovalo platnost placebové fáze. Pacienti si mohou vybrat dávku, kterou považují za nejlépe tolerovanou a nejúčinnější. Jakmile si pacienti zvolí tuto dávku, budou randomizováni do dvou ramen. Každá paže bude trvat 6 týdnů. Takový, že pacient bude dostávat dávku, kterou si zvolil jako nejúčinnější po dobu 6 týdnů, nebo odpovídající placebo po dobu 6 týdnů. Poté každý pacient přejde do druhé paže. Vyšetřovatel posoudí soulad s počítáním pilulek při každé návštěvě. To poskytne možnost vidět, jakou dávku většina pacientů preferuje, a pak studovat dávku zaslepeným randomizovaným způsobem. Uskuteční se 5 návštěv úřadu a 3 telefonické návštěvy ve studovně a . Pacienti si budou vést deník týdenních skóre bolesti VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neuropatie malých vláken (SFN) prokázaná kožní biopsií stanovení hustoty intraepidermálních nervových vláken.
  2. Skóre bolesti alespoň 5 na stupnici VAS.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. Stabilní dávka současného léku proti bolesti nebo jakéhokoli léku používaného pro SFN 60 dní před screeningem.
  6. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na přípravek Fycompa.
  2. Anamnéza psychózy, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
  3. Malignita během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže).
  4. Klinicky významný stav (včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulárních nebo jaterních onemocnění a záchvatových poruch).
  5. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci.
  6. Subjekty s jinými závažnými bolestivými stavy, které mohou zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku SFN.
  7. Vylučující léky pro tuto studii: Carbamazepin, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Fenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxkarbazepin, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane a St. John Wort.
  8. Osoby s poruchou funkce ledvin nebo na hemodialýze nebo osoby s poruchou funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fycompa
Dávka přípravku Fycompa se volí na základě snášenlivosti a účinnosti. 2 mg až 8 mg denně po dobu 6 týdnů, poté vymyjte.
Lék: Fycompa
Subjekty budou užívat přípravek Fycompa po dobu 6 týdnů v rozmezí dávek 2 mg až 8 mg denně
Ostatní jména:
  • Perampanel
  • E2007
  • Antagonista glutamátových receptorů typu AMPA
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složka odpovídá 2 mg tabletám
Lék: Placebo
Placebo (vypadá jako studovaný lék, ale nemá žádné účinné látky) po dobu 6 týdnů s rozsahem dávek 2 mg až 8 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení změny symptomů bolesti při léčbě Fycompa ve srovnání s placebem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18
Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit zlepšení kvality života po léčbě Fycompa ve srovnání s placebem pomocí Neuro QOL funkční škály dolních končetin, škály celkového dojmu změny pacienta (PGIC) a dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18
Výchozí stav, týden 5, týden 12 a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PNA Center for Neurological Research

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYCOMPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie, malá vlákna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit