Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-AV-1451 Pitevní studie

3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Klinicko-patologická studie korespondence mezi 18F-AV-1451 PET zobrazením a posmrtným hodnocením patologie Tau

Tato studie je navržena tak, aby testovala vztah mezi zobrazením ante-mortem flortaucipir pozitronovou emisní tomografií (PET) a neurofibrilární patologií tau spojenou s Alzheimerovou chorobou (AD), jak bylo měřeno při pitvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3010
        • University of Melbourne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předpokládanou životnost ≤ 6 měsíců
  • Může tolerovat 20minutový PET sken
  • Poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce k souhlasu se studijními postupy a dárcovstvím mozku v souladu s právními požadavky státu, ve kterém zemřou

Kritéria vyloučení:

  • Agresivně léčeni opatřeními pro udržení života
  • Je známo, že má strukturální poškození mozku, které by interferovalo buď se zobrazením PET nebo patologickým hodnocením
  • Klinicky významné infekční onemocnění
  • V současné době dostává jakékoli hodnocené léky s výjimkou povolení od sponzora studie
  • Účastnil se experimentální studie s amyloidem nebo tau cílenou látkou
  • Podezření na encefalopatii v důsledku alkoholismu nebo konečného stádia onemocnění jater
  • Ženy ve fertilním věku
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes nebo v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Flortaucipir PET sken
Lék: Flortaucipir F18
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Postup: PET skenování
sken pozitronovou emisní tomografií (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (skóre NFT)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem flortaucipirového PET zobrazování pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání flortaucipiru, který odpovídá neurofibrilárním klubkům (NFT) skóre B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B skóre se pohybuje od B0 (Braakovo stadium 0; žádné NFT v mozku) do B3 (Braakovo stadium V/VI; rozšířené NFT v mozku). Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 dolní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Primární výsledek 2: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (NIA-AA pitevní diagnostika)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem zobrazení flortaucipiru pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání flortaucipiru, který odpovídá vysokým úrovním neuropatologických změn Alzheimerovy choroby (High ADNC) podle definice National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kritéria. Kategorie ADNC jsou Žádná, Nízká, Střední a Vysoká, přičemž Vysoká označuje nejzávažnější úroveň patologických změn v mozku souvisejících s AD (Hyman et al., Alzheimers Dement. leden 2012;8(1):1-13). Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 dolní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon Flortaucipir (skóre NFT)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Senzitivita a specifičnost většinové interpretace vzoru AD tau PET skenu odpovídající NFT skóre B3. 95% intervaly spolehlivosti (CI) poskytnuté pro specificitu a citlivost byly založeny na metodě Wilsonova skóre. Testovanou hypotézou bylo, že výsledky většiny čtení měly spodní hranici 2-stranného 95% CI větší nebo rovnou 55 % pro senzitivitu i specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Flortaucipir diagnostický výkon (NIA-AA pitevní diagnostika)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Senzitivita a specifičnost většinové interpretace AD ​​obrazce tau PET skenu odpovídající pitevní diagnóze NIA-AA. 95% CI poskytnuté pro specificitu a citlivost byly založeny na metodě Wilsonova skóre. Testovanou hypotézou bylo, že výsledky většiny čtení měly spodní hranici 2-stranného 95% CI větší nebo rovnou 55 % pro senzitivitu i specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Mezičtenářská dohoda
Časové okno: základní skenování
Fleissova kappa statistika byla použita k posouzení shody mezi čtenáři pro diagnostická rozhodnutí spojená s primárním výsledkem 1. Fleissova kappa je statistická míra pro hodnocení spolehlivosti shody mezi pevným počtem hodnotitelů při přiřazování kategorických hodnocení k řadě položek. nebo klasifikaci položek. Fleissova kappa se může pohybovat od 0 do 1, přičemž 1 znamená dokonalou shodu mezi čtenáři. Výsledky jsou uvedeny jako celková shoda, vypočítaná jako podíl skenů, kde se dvojice čtenářů dohodly, děleno celkovým počtem skenů přečtených každým párem čtenářů.
základní skenování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (skóre NFT B2-B3 jako pravdivě pozitivní)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem flortaucipirového PET zobrazování pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání flortaucipiru, který odpovídá neurofibrilárním klubkům (NFT) skóre B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B skóre se pohybuje od B0 (žádné NFT v mozku) do B3 (rozšířené NFT v mozku). Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Pro tuto analýzu byla B skóre B2-B3 považována za pravdivě pozitivní a B skóre B0-B1 byla považována za pravdivě negativní.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení