Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-AV-1451 Badanie autopsyjne

3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie kliniczno-patologiczne zgodności między obrazowaniem PET 18F-AV-1451 a oceną pośmiertną patologii Tau

To badanie ma na celu zbadanie związku między przedubojowym obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) flortaucipiru a patologią neurofibrylarną tau związaną z chorobą Alzheimera (AD), mierzoną podczas sekcji zwłok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy
  • Toleruje 20-minutowy skan PET
  • Wyrazić świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody na procedury badawcze i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym umrą

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywne traktowanie środkami podtrzymującymi życie
  • Wiadomo, że ma strukturalne uszkodzenie mózgu, które zakłócałoby obrazowanie PET lub ocenę patologiczną
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki eksperymentalne, chyba że za zgodą sponsora badania
  • Uczestniczył w badaniu eksperymentalnym z użyciem środka celującego w amyloid lub tau
  • Podejrzenie encefalopatii spowodowanej alkoholizmem lub schyłkową chorobą wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes lub obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Badanie PET Flortaucipiru
Lek: Flortaucipir F18
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik 1: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (wynik NFT)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET flortaucipirem w celu wykrycia wzorca wychwytu flortaucypiru w korze nowej, który odpowiada splotom neurofibrylarnym (NFT) Wynik B3 (Hyman i in., 2012; Montine i in., 2012 ). Wyniki NFT B wahają się od B0 (stadium Braaka 0; brak NFT w mózgu) do B3 (stadium Braaka V/VI; rozległe NFT w mózgu). Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%. Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Główny wynik 2: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (diagnostyka autopsyjna NIA-AA)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania flortaucypirem w celu wykrycia wzoru wychwytu flortaucypiru w korze nowej, który odpowiada wysokim poziomom zmian neuropatologicznych w chorobie Alzheimera (High ADNC), zgodnie z definicją National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kryteriów. Kategorie ADNC to Brak, Niski, Pośredni i Wysoki, przy czym Wysoki wskazuje najpoważniejszy poziom zmian patologicznych związanych z AD w mózgu (Hyman i in., Alzheimers Dement. 2012 styczeń;8(1):1-13). Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna Flortaucipiru (wynik NFT)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji większości skanów PET tau wzoru AD odpowiadająca punktacji NFT B3. 95% przedziały ufności (CI) przewidziane dla specyficzności i czułości zostały oparte na metodzie punktacji Wilsona. Testowana hipoteza była taka, że ​​większość wyników odczytu miała dolną granicę dwustronnego 95% przedziału ufności większą lub równą 55% zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Wydajność diagnostyczna Flortaucipiru (diagnostyka autopsyjna NIA-AA)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość większości interpretacji obrazu AD tau PET odpowiadająca rozpoznaniu autopsyjnemu NIA-AA. 95% CI przewidziane dla specyficzności i czułości oparto na metodzie punktacji Wilsona. Testowana hipoteza była taka, że ​​większość wyników odczytu miała dolną granicę dwustronnego 95% przedziału ufności większą lub równą 55% zarówno dla czułości, jak i swoistości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Umowa między czytelnikami
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Statystyki Fleissa Kappa wykorzystano do oceny zgodności między czytelnikami w odniesieniu do decyzji diagnostycznych związanych z głównym wynikiem 1. Kappa Fleissa jest miarą statystyczną służącą do oceny wiarygodności zgodności między ustaloną liczbą oceniających przy przypisywaniu ocen kategorycznych do wielu pozycji lub klasyfikowania przedmiotów. Kappa Fleissa może wahać się od 0 do 1, przy czym 1 oznacza doskonałą zgodność między czytelnikami. Wyniki są podawane jako ogólna zgodność, obliczona jako odsetek skanów, w przypadku których pary czytników się zgodziły, podzielona przez całkowitą liczbę skanów odczytanych przez każdą parę czytników.
skanowanie linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (wynik NFT B2-B3 jako prawda pozytywna)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET flortaucipirem w celu wykrycia wzorca wychwytu flortaucypiru w korze nowej, który odpowiada splotom neurofibrylarnym (NFT) Wynik B3 (Hyman i in., 2012; Montine i in., 2012 ). Wyniki NFT B wahają się od B0 (brak NFT w mózgu) do B3 (rozpowszechnione NFT w mózgu). Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%. W tej analizie wyniki B B2-B3 uznano za prawdziwości pozytywne, a wyniki B B0-B1 uznano za ujemne prawdziwości.
podczas sekcji zwłok w ciągu 9 miesięcy od podstawowego skanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami