Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-AV-1451 Pitevní studie

3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Klinicko-patologická studie korespondence mezi 18F-AV-1451 PET zobrazením a posmrtným hodnocením patologie Tau

Tato studie je navržena tak, aby testovala vztah mezi zobrazením ante-mortem flortaucipir pozitronovou emisní tomografií (PET) a neurofibrilární patologií tau spojenou s Alzheimerovou chorobou (AD), jak bylo měřeno při pitvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3010
        • University of Melbourne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předpokládanou životnost ≤ 6 měsíců
  • Může tolerovat 20minutový PET sken
  • Poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce k souhlasu se studijními postupy a dárcovstvím mozku v souladu s právními požadavky státu, ve kterém zemřou

Kritéria vyloučení:

  • Agresivně léčeni opatřeními pro udržení života
  • Je známo, že má strukturální poškození mozku, které by interferovalo buď se zobrazením PET nebo patologickým hodnocením
  • Klinicky významné infekční onemocnění
  • V současné době dostává jakékoli hodnocené léky s výjimkou povolení od sponzora studie
  • Účastnil se experimentální studie s amyloidem nebo tau cílenou látkou
  • Podezření na encefalopatii v důsledku alkoholismu nebo konečného stádia onemocnění jater
  • Ženy ve fertilním věku
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes nebo v současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flortaucipir PET sken
Lék: Flortaucipir F18
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Postup: PET skenování
sken pozitronovou emisní tomografií (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (skóre NFT)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem flortaucipirového PET zobrazování pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání flortaucipiru, který odpovídá neurofibrilárním klubkům (NFT) skóre B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B skóre se pohybuje od B0 (Braakovo stadium 0; žádné NFT v mozku) do B3 (Braakovo stadium V/VI; rozšířené NFT v mozku). Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 dolní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Primární výsledek 2: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (NIA-AA pitevní diagnostika)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem zobrazení flortaucipiru pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání flortaucipiru, který odpovídá vysokým úrovním neuropatologických změn Alzheimerovy choroby (High ADNC) podle definice National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kritéria. Kategorie ADNC jsou Žádná, Nízká, Střední a Vysoká, přičemž Vysoká označuje nejzávažnější úroveň patologických změn v mozku souvisejících s AD (Hyman et al., Alzheimers Dement. leden 2012;8(1):1-13). Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 dolní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon Flortaucipir (skóre NFT)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Senzitivita a specifičnost většinové interpretace vzoru AD tau PET skenu odpovídající NFT skóre B3. 95% intervaly spolehlivosti (CI) poskytnuté pro specificitu a citlivost byly založeny na metodě Wilsonova skóre. Testovanou hypotézou bylo, že výsledky většiny čtení měly spodní hranici 2-stranného 95% CI větší nebo rovnou 55 % pro senzitivitu i specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Flortaucipir diagnostický výkon (NIA-AA pitevní diagnostika)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Senzitivita a specifičnost většinové interpretace AD ​​obrazce tau PET skenu odpovídající pitevní diagnóze NIA-AA. 95% CI poskytnuté pro specificitu a citlivost byly založeny na metodě Wilsonova skóre. Testovanou hypotézou bylo, že výsledky většiny čtení měly spodní hranici 2-stranného 95% CI větší nebo rovnou 55 % pro senzitivitu i specificitu.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Mezičtenářská dohoda
Časové okno: základní skenování
Fleissova kappa statistika byla použita k posouzení shody mezi čtenáři pro diagnostická rozhodnutí spojená s primárním výsledkem 1. Fleissova kappa je statistická míra pro hodnocení spolehlivosti shody mezi pevným počtem hodnotitelů při přiřazování kategorických hodnocení k řadě položek. nebo klasifikaci položek. Fleissova kappa se může pohybovat od 0 do 1, přičemž 1 znamená dokonalou shodu mezi čtenáři. Výsledky jsou uvedeny jako celková shoda, vypočítaná jako podíl skenů, kde se dvojice čtenářů dohodly, děleno celkovým počtem skenů přečtených každým párem čtenářů.
základní skenování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (skóre NFT B2-B3 jako pravdivě pozitivní)
Časové okno: při pitvě do 9 měsíců od základního skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem flortaucipirového PET zobrazování pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání flortaucipiru, který odpovídá neurofibrilárním klubkům (NFT) skóre B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B skóre se pohybuje od B0 (žádné NFT v mozku) do B3 (rozšířené NFT v mozku). Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Pro tuto analýzu byla B skóre B2-B3 považována za pravdivě pozitivní a B skóre B0-B1 byla považována za pravdivě negativní.
při pitvě do 9 měsíců od základního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flortaucipir F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit