Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu v kombinaci s chemoterapií a radioterapií u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (TAM-RT)

25. ledna 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze I hodnotící adalimumab (Humira®), inhibitor nádorového nekrotického faktoru α v kombinaci s chemoterapií a radioterapií u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy

Hypotézou je, že zvláštní bohatství mikroprostředí ATC v TAM vytváří jedinečnou příležitost pro použití blokády faktoru nekrotizujícího nádory během chemoterapie a radioterapie s cílem působit proti rezistenci nádoru na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázané anaplastické karcinomy štítné žlázy (lokalizované nebo metastatické)
  2. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  3. Žádná předchozí léčba anaplastického karcinomu štítné žlázy kromě operace nebo krizotinibu
  4. Písemný Podepsaný informovaný souhlas
  5. Věk > 18 let
  6. WHO 0-3
  7. Počet neutrofilů > 1500/mm3, hemoglobin > 9 gr/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm3
  8. Bilirubin < 1,5 mg/dl, transaminázy < 3 N v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 N v případě přítomnosti jaterních metastáz, PT > 70 %
  9. Clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD)
  10. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku během 14 dnů před zahájením léčby (premenopauzální nebo méně než 12 měsíců amenorea po menopauze a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci). Muži i ženy (ve fertilním věku), kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
  11. Hodnotitelné onemocnění > 1 cm v cerviko-mediastinální oblasti radioterapie podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
  12. Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antracykliny
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  3. Známá alergie na adalimumab, doxorubicin, cisplatinu, karboplatinu nebo paklitaxel
  4. Chronická nebo akutní infekce < 15 dní
  5. Těhotné nebo kojící pacientky
  6. Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
  7. Předchozí a/nebo aktivní demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza
  8. Předběžná radioterapie krku
  9. Souběžná léčba látkami používanými jinak při léčbě rakoviny (například methotrexát pro revmatoidní artritidu)
  10. Chronická (> 3 měsíce) léčba perorálními kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivem během 15 dnů před registrací
  11. Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo užívající perorálního antagonistu vitaminu K (kromě nízké dávky Coumadinu (warfarin sodný))
  12. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii (tj. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, závažná infekce, závažná podvýživa, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání – New York Heart Association třída III nebo IV, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin aktivní ulcerace horního GI traktu)
  13. Pacient, který je již zařazen do jiné terapeutické studie zahrnující zkoumanou látku, a pokud takovou látku užíval během předchozích 4 týdnů
  14. Chronická virová hepatitida B a předchozí virová hepatitida s rizikem reaktivace, infekce virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience 1 nebo virem lidské imunodeficience 2, aktivní nebo latentní tuberkulózou
  15. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby, pro které by nebylo možné podstoupit lékařskou kontrolu vyžadovanou zkouškou z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů Odmítnutí nebo absence biopsie (s výjimkou počáteční patologické diagnózy) nebude představovat vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Adalimumab bude podáván subkutánně 1 hodinu před chemoterapií v D1W1, D1W3, D1W5, D1W7 a D1W9, počínaje chemoterapií po celkovou dobu 9 týdnů (celkem 5 injekcí)
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka
Časové okno: Až 9 týdnů

Budou zkoumány dvě úrovně dávek:

  • Úroveň 1: 20 mg v D1W1, D1W3, D1W5, D1W7 a D1W9.
  • Úroveň 2: 40 mg v D1W1, D1W3, D1W5, D1W7 a D1W9.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-002618-22
  • 2014/2142 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení