Studie adalimumabu v kombinaci s chemoterapií a radioterapií u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (TAM-RT)

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky prokázané anaplastické karcinomy štítné žlázy (lokalizované nebo metastatické)
2. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
3. Žádná předchozí léčba anaplastického karcinomu štítné žlázy kromě operace nebo krizotinibu
4. Písemný Podepsaný informovaný souhlas
5. Věk > 18 let
6. WHO 0-3
7. Počet neutrofilů > 1500/mm3, hemoglobin > 9 gr/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm3
8. Bilirubin < 1,5 mg/dl, transaminázy < 3 N v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 N v případě přítomnosti jaterních metastáz, PT > 70 %
9. Clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD)
10. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku během 14 dnů před zahájením léčby (premenopauzální nebo méně než 12 měsíců amenorea po menopauze a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci). Muži i ženy (ve fertilním věku), kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
11. Hodnotitelné onemocnění > 1 cm v cerviko-mediastinální oblasti radioterapie podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
12. Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba antracykliny
2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
3. Známá alergie na adalimumab, doxorubicin, cisplatinu, karboplatinu nebo paklitaxel
4. Chronická nebo akutní infekce < 15 dní
5. Těhotné nebo kojící pacientky
6. Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
7. Předchozí a/nebo aktivní demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza
8. Předběžná radioterapie krku
9. Souběžná léčba látkami používanými jinak při léčbě rakoviny (například methotrexát pro revmatoidní artritidu)
10. Chronická (> 3 měsíce) léčba perorálními kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivem během 15 dnů před registrací
11. Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo užívající perorálního antagonistu vitaminu K (kromě nízké dávky Coumadinu (warfarin sodný))
12. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii (tj. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, závažná infekce, závažná podvýživa, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání – New York Heart Association třída III nebo IV, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin aktivní ulcerace horního GI traktu)
13. Pacient, který je již zařazen do jiné terapeutické studie zahrnující zkoumanou látku, a pokud takovou látku užíval během předchozích 4 týdnů
14. Chronická virová hepatitida B a předchozí virová hepatitida s rizikem reaktivace, infekce virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience 1 nebo virem lidské imunodeficience 2, aktivní nebo latentní tuberkulózou
15. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby, pro které by nebylo možné podstoupit lékařskou kontrolu vyžadovanou zkouškou z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů Odmítnutí nebo absence biopsie (s výjimkou počáteční patologické diagnózy) nebude představovat vylučovací kritérium.