Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skojarzenia adalimumabu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy (TAM-RT)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie fazy I oceniające adalimumab (Humira®), inhibitor czynnika martwicy nowotworu α w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z anaplastycznymi rakami tarczycy

Hipotezą jest, że szczególne bogactwo mikrośrodowiska ATC w TAMs stwarza wyjątkową okazję do wykorzystania blokady Tumor Necrosis Factor podczas chemioterapii i radioterapii w celu przeciwdziałania oporności nowotworu na terapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie raki anaplastyczne tarczycy (zlokalizowane lub z przerzutami)
  2. Długość życia > 12 tygodni
  3. Brak wcześniejszego leczenia anaplastycznego raka tarczycy z wyjątkiem operacji lub kryzotynibu
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana
  5. Wiek > 18 lat
  6. KTO 0-3
  7. Liczba neutrofili > 1500/mm3, Hemoglobina > 9 gr/dL, Liczba płytek krwi > 100 000/mm3
  8. Bilirubina < 1,5 mg/dl, aminotransferaz < 3 N przy braku przerzutów do wątroby lub <5 N przy obecności przerzutów do wątroby, PT > 70%
  9. Klirens kreatyniny > 50 ml/mn (obliczony według wzoru MDRD)
  10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie i które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety (w wieku rozrodczym), aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  11. Choroba możliwa do oceny > 1 cm w obszarze szyjno-śródpiersia radioterapii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
  12. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  3. Znana alergia na adalimumab, doksorubicynę, cisplatynę, karboplatynę lub paklitaksel
  4. Przewlekła lub ostra infekcja < 15 dni
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy
  7. Wcześniejsza i/lub czynna choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane
  8. Wcześniejsza radioterapia szyi
  9. Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. metotreksatem w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  10. Przewlekłe (> 3 miesiące) leczenie doustnymi kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 15 dni przed rejestracją
  11. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustnie antagonistę witaminy K (z wyjątkiem małych dawek kumadyny (sól sodowa warfaryny))
  12. Inna współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka infekcja, ciężkie niedożywienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca – klasa III lub IV według New York Heart Association, arytmia komorowa, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek , czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  13. Pacjent zakwalifikowany już do innego badania terapeutycznego z udziałem badanej substancji i gdy taka substancja była przyjmowana w ciągu ostatnich 4 tygodni
  14. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i przebyte wirusowe zapalenie wątroby z ryzykiem reaktywacji, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 lub ludzkim wirusem niedoboru odporności 2, czynne lub utajone zakażenie gruźlicą
  15. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub których poddanie się wymaganej w procesie obserwacji lekarskiej byłoby niemożliwe ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych Odmowa lub brak biopsji (z wyjątkiem wstępnego rozpoznania patologicznego) nie stanowi kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Adalimumab będzie podawany podskórnie na 1 godzinę przed chemioterapią w D1T1, D1T3, D1T5, D1T7 i D1T9, zaczynając od chemioterapii przez łączny czas 9 tygodni (łącznie 5 wstrzyknięć)
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka
Ramy czasowe: Do 9 tygodni

Zbadane zostaną dwa poziomy dawek:

  • Poziom 1: 20 mg w D1W1, D1W3, D1W5, D1W7 i D1W9.
  • Poziom 2: 40 mg w D1W1, D1W3, D1W5, D1W7 i D1W9.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-002618-22
  • 2014/2142 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami