Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inzulínové rezistence jako strategie ke zlepšení výsledku u refrakterní bipolární poruchy (TRIO-BD)

12. ledna 2021 aktualizováno: Cynthia Calkin

Léčba inzulínové rezistence ke zlepšení výsledku u refrakterní bipolární poruchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti metforminu u pacientů s inzulínovou rezistencí a neustupujícím bipolárním onemocněním

V předchozí studii Dr. Calkina, hlavního řešitele této studie, bylo zjištěno, že osoby s bipolární poruchou a diabetem typu II nebo inzulinovou rezistencí pociťují závažnější příznaky bipolární nemoci a nižší odpověď na léčbu ve srovnání s osobami s bipolární poruchou. poruchu, kteří neměli diabetes typu II nebo inzulínovou rezistenci. K dalšímu prozkoumání těchto zjištění výzkumníci vyvinuli tuto studii, aby zjistili, zda léčba inzulínové rezistence (pomocí metforminu, léku používaného ke zlepšení využití inzulínu v těle) může také pomoci zlepšit příznaky bipolární nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 26týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie s paralelními skupinami o účinnosti léčby inzulinové rezistence (IR) ke zlepšení nálady u pacientů s IR a bipolární depresí rezistentní na léčbu (TRBD). Výzkumníci budou porovnávat účinky léčby IR (metforminem) oproti placebu na výsledek u každého pacienta. Primárním výsledkem bude změna skóre Montgomery-Ǻsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS). Současná optimalizovaná léčba stabilizující náladu jako obvykle (TAU, podle pokynů Kanadské sítě pro léčbu nálady a úzkosti [CANMAT] nebo Americké psychiatrické asociace [APA]) musí zůstat nezměněna po dobu alespoň 4 týdnů před a v průběhu léčby. studie. Pacienti podstoupí základní hodnocení a poté budou randomizováni k léčbě metforminem nebo placebem s titrací na plnou dávku po 2 týdnech. Pacienti zůstanou v plné léčbě po dobu 24 týdnů poté (celková délka studie 26 týdnů pro každého pacienta). U pacientů s TRBD přiřazených k léčbě inzulínovým senzibilizátorem metforminem bude významné zlepšení symptomů deprese zprostředkováno konverzí IR na inzulínovou senzitivitu.

Subjekty: Naším cílem je zapsat 110 subjektů s IR a TRBD ze 2 míst: primárního pracoviště v Halifaxu, Nové Skotsko, Kanada, a druhého pracoviště v Pittsburghu, Pensylvánie, USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. diagnóza BD I nebo II
  3. nonremitující BD, jak je definována přítomností příznaků nálady alespoň střední závažnosti, indikovaných skóre MADRS ≥ 15, přestože je na optimální léčbě podle pokynů CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, indikující IR (subjekty budou mít test FPG a FSI, aby se zjistilo, zda mají IR nebo T2D)
  5. současná epizoda deprese trvající 4 týdny nebo déle
  6. na stabilní optimální dávce léčby stabilizující náladu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika organická porucha nálady, porucha nálady jinak nespecifikovaná, závislost na alkoholu, T1D nebo T2D
  2. přítomnost rychlého cyklování (podle kritérií DSM-5), mánie (indikovaná skóre na stupnici Young Mania Rating Scale [YMRS] > 15) nebo sebevražedných myšlenek (aktuální skóre 5 v sekci Suicidal Ideation v Columbia-Suicide Severity Rating měřítko [C-SSRS])
  3. pacient užívající metformin < 2 týdny před vstupem do studie
  4. alergie nebo citlivost na metformin
  5. metformin kontraindikován tam, kde jaterní testy > trojnásobek horní hranice normálu, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30, CBC odhalující megaloblastickou anémii nebo již existující neléčený nedostatek B12
  6. těhotenství nebo kojení
  7. nesnášenlivost laktózy, diagnostikovaná lékařem
  8. chronické užívání narkotik
  9. pacient postrádá plnou kapacitu k souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba se podává dvakrát denně, jednou se snídaní a jednou s večeří
Lék: Placebo
Placebo se podává dvakrát denně, jednou se snídaní a jednou s večeří
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Metformin
Metformin 2000 mg denně se podává následovně: 1000 mg se snídaní a 1000 mg s večeří
Lék: Metformin
Aktivní experimentální lék podávaný dvakrát denně, 1000 mg se snídaní a 1000 mg s večeří
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Ǻsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 14 týdnů
Pomocí této škály budeme studovat účinek léčby inzulinové rezistence (IR) na příznaky bipolární deprese po 14 týdnech léčby studovanými léky. Posoudíme, zda je účinek metforminu na zlepšení skóre MADRS ve 14. týdnu zprostředkován konverzí IR na inzulínovou senzitivitu (stanoveno pomocí Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance, tzn. HOMA-IR).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Ǻsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 26 týdnů
Pomocí této škály posoudíme, zda účinek léčby IR na symptomy bipolární deprese přetrvává až 26 týdnů.
26 týdnů
Montgomery-Ǻsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této škály vyhodnotíme, zda léčba IR vede k ≥ 30% zlepšení příznaků bipolární deprese po 14 týdnech a 26 týdnech léčby studovaným lékem.
14 a 26 týdnů
Inventář depresivní symptomatologie – sebehodnocení (IDS-SR)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této hodnotící škály budeme zkoumat vliv léčby IR na příznaky nálady a úzkosti.
14 a 26 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této hodnotící škály budeme zkoumat účinek léčby IR na symptomy mánie.
14 a 26 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této hodnotící škály budeme zkoumat vliv léčby IR na příznaky nálady a úzkosti.
14 a 26 týdnů
Clinical Global Impression upraven pro použití u bipolární poruchy (CGI-BP)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Tuto škálu použijeme k posouzení vlivu léčby IR na celkovou psychiatrickou morbiditu a závažnost onemocnění.
14 a 26 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Tuto škálu použijeme k posouzení vlivu léčby IR na celkovou psychiatrickou morbiditu a závažnost onemocnění.
14 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynthia Calkin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIO-BD-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení