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Trattare la resistenza all'insulina come strategia per migliorare i risultati nel disturbo bipolare refrattario (TRIO-BD)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Cynthia Calkin

Trattamento dell'insulino-resistenza per migliorare l'esito nel disturbo bipolare refrattario: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo sull'efficacia della metformina nei pazienti con insulino-resistenza e malattia bipolare non remittente

In uno studio precedente del Dr. Calkin, il ricercatore principale di questo studio, le persone con disturbo bipolare e diabete di tipo II o insulino-resistenza hanno manifestato sintomi più gravi della malattia bipolare e una risposta inferiore al trattamento, rispetto alle persone con disturbo bipolare disturbo che non aveva diabete di tipo II o insulino-resistenza. Per esplorare ulteriormente questi risultati, i ricercatori hanno sviluppato questo studio per vedere se il trattamento dell'insulino-resistenza (usando la metformina, un farmaco usato per migliorare l'uso dell'insulina da parte del corpo) può anche aiutare a migliorare i sintomi della malattia bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sull'efficacia del trattamento dell'insulino-resistenza (IR) per migliorare l'umore nei pazienti con IR e depressione bipolare resistente al trattamento (TRBD). I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento dell'IR (con metformina) rispetto al placebo sull'esito in ciascun paziente. L'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi della Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS). L'attuale trattamento di stabilizzazione dell'umore ottimizzato dei pazienti come di consueto (TAU, secondo le linee guida del Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] o dell'American Psychiatric Association [APA]) deve rimanere invariato per un periodo di almeno 4 settimane prima e durante tutto il studio. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base e quindi saranno randomizzati al trattamento con metformina o placebo con titolazione a dose piena dopo 2 settimane. I pazienti rimarranno in trattamento completo per le 24 settimane successive (durata totale della sperimentazione di 26 settimane per ciascun paziente). In quei pazienti con TRBD assegnati al trattamento con l'insulino sensibilizzante metformina, un significativo miglioramento dei sintomi della depressione sarà mediato dalla conversione dell'IR in sensibilità all'insulina.

Soggetti: miriamo ad arruolare 110 soggetti con IR e TRBD da 2 siti: il sito principale ad Halifax, Nuova Scozia, Canada, e un secondo sito a Pittsburgh, Pennsylvania, USA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. diagnosi di BD I o II
  3. BD non remittente come definito dalla presenza di sintomi dell'umore di gravità almeno moderata, indicati da un punteggio MADRS ≥ 15 nonostante sia in trattamento ottimale secondo le linee guida CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, che indica IR (i soggetti verranno sottoposti a test FPG e FSI per determinare se hanno IR o T2D)
  5. episodio attuale di depressione di durata pari o superiore a 4 settimane
  6. su una dose ottimale stabile di trattamento stabilizzante dell'umore per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo organico dell'umore, disturbo dell'umore non altrimenti specificato, dipendenza da alcol, T1D o T2D
  2. presenza di cicli rapidi (secondo i criteri del DSM-5), mania, (indicata da un punteggio della Young Mania Rating Scale [YMRS] > 15) o ideazione suicidaria (punteggio attuale di 5 nella sezione Suicidal Ideation del Columbia-Suicide Severity Rating scala [C-SSRS])
  3. paziente che ha ricevuto metformina <2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  4. allergia o sensibilità alla metformina
  5. metformina controindicata quando i test di funzionalità epatica > tre volte il limite superiore del normale, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30, emocromo che rivela anemia megaloblastica o carenza preesistente di vitamina B12 non trattata
  6. gravidanza o allattamento
  7. intolleranza al lattosio, diagnosticata da un medico
  8. uso cronico di farmaci stupefacenti
  9. il paziente non ha la piena capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di confronto da somministrare due volte al giorno, una volta a colazione e una volta a cena
Droga: Placebo
Placebo da somministrare due volte al giorno, una volta a colazione e una volta a cena
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Metformina
Metformina 2000 mg al giorno da somministrare come segue: 1000 mg a colazione e 1000 mg a cena
Droga: Metformina
Farmaco sperimentale attivo da somministrare due volte al giorno, 1000 mg a colazione e 1000 mg a cena
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Utilizzando questa scala, studieremo l'effetto del trattamento dell'insulino-resistenza (IR) sui sintomi della depressione bipolare dopo 14 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Valuteremo se l'effetto della metformina sul miglioramento dei punteggi MADRS alla settimana 14 è mediato dalla conversione di IR in sensibilità all'insulina (determinata utilizzando la valutazione del modello omeostatico - resistenza all'insulina, cioè HOMA-IR).
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Utilizzando questa scala, valuteremo se l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi della depressione bipolare è sostenuto fino a 26 settimane.
26 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Utilizzando questa scala, valuteremo se il trattamento dell'IR comporta un miglioramento ≥ 30% dei sintomi della depressione bipolare dopo 14 settimane e 26 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
14 e 26 settimane
Inventario della sintomatologia depressiva-autovalutazione (IDS-SR)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Esamineremo l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi dell'umore e dell'ansia utilizzando questa scala di valutazione.
14 e 26 settimane
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Esamineremo l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi della mania utilizzando questa scala di valutazione.
14 e 26 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Esamineremo l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi dell'umore e dell'ansia utilizzando questa scala di valutazione.
14 e 26 settimane
Impressione clinica globale modificata per l'uso nel disturbo bipolare (CGI-BP)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Useremo questa scala per valutare l'effetto del trattamento dell'IR sulla morbilità psichiatrica complessiva e sulla gravità della malattia.
14 e 26 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Useremo questa scala per valutare l'effetto del trattamento dell'IR sulla morbilità psichiatrica complessiva e sulla gravità della malattia.
14 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynthia Calkin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanley Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Investigatore principale: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIO-BD-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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