Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inzulínové rezistence jako strategie ke zlepšení výsledku u refrakterní bipolární poruchy (TRIO-BD)

12. ledna 2021 aktualizováno: Cynthia Calkin

Léčba inzulínové rezistence ke zlepšení výsledku u refrakterní bipolární poruchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti metforminu u pacientů s inzulínovou rezistencí a neustupujícím bipolárním onemocněním

V předchozí studii Dr. Calkina, hlavního řešitele této studie, bylo zjištěno, že osoby s bipolární poruchou a diabetem typu II nebo inzulinovou rezistencí pociťují závažnější příznaky bipolární nemoci a nižší odpověď na léčbu ve srovnání s osobami s bipolární poruchou. poruchu, kteří neměli diabetes typu II nebo inzulínovou rezistenci. K dalšímu prozkoumání těchto zjištění výzkumníci vyvinuli tuto studii, aby zjistili, zda léčba inzulínové rezistence (pomocí metforminu, léku používaného ke zlepšení využití inzulínu v těle) může také pomoci zlepšit příznaky bipolární nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 26týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie s paralelními skupinami o účinnosti léčby inzulinové rezistence (IR) ke zlepšení nálady u pacientů s IR a bipolární depresí rezistentní na léčbu (TRBD). Výzkumníci budou porovnávat účinky léčby IR (metforminem) oproti placebu na výsledek u každého pacienta. Primárním výsledkem bude změna skóre Montgomery-Ǻsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS). Současná optimalizovaná léčba stabilizující náladu jako obvykle (TAU, podle pokynů Kanadské sítě pro léčbu nálady a úzkosti [CANMAT] nebo Americké psychiatrické asociace [APA]) musí zůstat nezměněna po dobu alespoň 4 týdnů před a v průběhu léčby. studie. Pacienti podstoupí základní hodnocení a poté budou randomizováni k léčbě metforminem nebo placebem s titrací na plnou dávku po 2 týdnech. Pacienti zůstanou v plné léčbě po dobu 24 týdnů poté (celková délka studie 26 týdnů pro každého pacienta). U pacientů s TRBD přiřazených k léčbě inzulínovým senzibilizátorem metforminem bude významné zlepšení symptomů deprese zprostředkováno konverzí IR na inzulínovou senzitivitu.

Subjekty: Naším cílem je zapsat 110 subjektů s IR a TRBD ze 2 míst: primárního pracoviště v Halifaxu, Nové Skotsko, Kanada, a druhého pracoviště v Pittsburghu, Pensylvánie, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. diagnóza BD I nebo II
  3. nonremitující BD, jak je definována přítomností příznaků nálady alespoň střední závažnosti, indikovaných skóre MADRS ≥ 15, přestože je na optimální léčbě podle pokynů CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, indikující IR (subjekty budou mít test FPG a FSI, aby se zjistilo, zda mají IR nebo T2D)
  5. současná epizoda deprese trvající 4 týdny nebo déle
  6. na stabilní optimální dávce léčby stabilizující náladu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika organická porucha nálady, porucha nálady jinak nespecifikovaná, závislost na alkoholu, T1D nebo T2D
  2. přítomnost rychlého cyklování (podle kritérií DSM-5), mánie (indikovaná skóre na stupnici Young Mania Rating Scale [YMRS] > 15) nebo sebevražedných myšlenek (aktuální skóre 5 v sekci Suicidal Ideation v Columbia-Suicide Severity Rating měřítko [C-SSRS])
  3. pacient užívající metformin < 2 týdny před vstupem do studie
  4. alergie nebo citlivost na metformin
  5. metformin kontraindikován tam, kde jaterní testy > trojnásobek horní hranice normálu, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30, CBC odhalující megaloblastickou anémii nebo již existující neléčený nedostatek B12
  6. těhotenství nebo kojení
  7. nesnášenlivost laktózy, diagnostikovaná lékařem
  8. chronické užívání narkotik
  9. pacient postrádá plnou kapacitu k souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba se podává dvakrát denně, jednou se snídaní a jednou s večeří
Lék: Placebo
Placebo se podává dvakrát denně, jednou se snídaní a jednou s večeří
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Metformin
Metformin 2000 mg denně se podává následovně: 1000 mg se snídaní a 1000 mg s večeří
Lék: Metformin
Aktivní experimentální lék podávaný dvakrát denně, 1000 mg se snídaní a 1000 mg s večeří
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Ǻsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 14 týdnů
Pomocí této škály budeme studovat účinek léčby inzulinové rezistence (IR) na příznaky bipolární deprese po 14 týdnech léčby studovanými léky. Posoudíme, zda je účinek metforminu na zlepšení skóre MADRS ve 14. týdnu zprostředkován konverzí IR na inzulínovou senzitivitu (stanoveno pomocí Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance, tzn. HOMA-IR).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Ǻsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 26 týdnů
Pomocí této škály posoudíme, zda účinek léčby IR na symptomy bipolární deprese přetrvává až 26 týdnů.
26 týdnů
Montgomery-Ǻsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této škály vyhodnotíme, zda léčba IR vede k ≥ 30% zlepšení příznaků bipolární deprese po 14 týdnech a 26 týdnech léčby studovaným lékem.
14 a 26 týdnů
Inventář depresivní symptomatologie – sebehodnocení (IDS-SR)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této hodnotící škály budeme zkoumat vliv léčby IR na příznaky nálady a úzkosti.
14 a 26 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této hodnotící škály budeme zkoumat účinek léčby IR na symptomy mánie.
14 a 26 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Pomocí této hodnotící škály budeme zkoumat vliv léčby IR na příznaky nálady a úzkosti.
14 a 26 týdnů
Clinical Global Impression upraven pro použití u bipolární poruchy (CGI-BP)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Tuto škálu použijeme k posouzení vlivu léčby IR na celkovou psychiatrickou morbiditu a závažnost onemocnění.
14 a 26 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 14 a 26 týdnů
Tuto škálu použijeme k posouzení vlivu léčby IR na celkovou psychiatrickou morbiditu a závažnost onemocnění.
14 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynthia Calkin

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIO-BD-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit