Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení schématu "Treat-and-extend" u pacientů s okluzí retinální žíly (RVO) s LASEREM a bez něj Léčba ischemických oblastí sítnice (PEARL)

11. srpna 2015 aktualizováno: PD. Dr. med. Armin Wolf
Účelem této studie je zjistit, zda další panretinální fotokoagulace ischemických oblastí po okluzi retinální žíly (RVO) může snížit míru recidivy a umožnit delší léčebné intervaly při léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) po léčbě -prodloužit" schéma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s makulárním edémem po RVO dostávají léčbu anti-VEGF injekcí ranibizumabu po dobu 12 měsíců ve schématu „treat-and-extend“. Podle tohoto schématu dostávají všichni pacienti sérii tří injekcí v intervalu 4 týdnů. Poté je interval přeléčení stanoven na základě výsledků určitých vyšetření.

Další kontrola včetně reinjekce je naplánována s prodloužením o jeden týden, dokud se u pacienta neobjeví známky recidivy. Za předpokladu, že v době recidivy je interval příliš dlouhý, je další kontrola (po přeléčení) naplánována o týden dříve než poslední kontrola. Po tomto léčebném schématu je pak individuální interval opakování udržován stabilní.

Polovina pacientů dostává další panretinální fotokoagulaci při návštěvě 3 a/nebo 4. Cílem této studie je zjistit, zda tato další panretinální fotokoagulace může vést k delšímu individualizovanému intervalu opakované léčby, který by odpovídal snížené míře recidivy makulárního edému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • okluze retinální žíly s makulárním edémem diagnostikovaným OCT s dokumentovanou dobou trvání 3 měsíce nebo méně
  • věk nad 18 let
  • dokumentována maximální zraková ostrost 0,5 ETDRS
  • dobrovolná účast v této studii doložená písemným informovaným souhlasem
  • schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně se zúčastnit a dokončit všechny požadované návštěvy
  • Premenopauzální pacientky ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce (Pearl index <1)
  • premenopauzální pacientky ve fertilním věku: před zahájením léčby je nutné získat negativní těhotenský test v séru
  • ischemická oblast větší než 5 pupilární vzdálenosti (PD) v angiografii

Kritéria vyloučení:

  • subjekt bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
  • pacienti se známou alergií na ranibizumab nebo složky injekčního roztoku
  • léčba v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým zásahem nebo použitím jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během hodnocení nebo během 30 dnů před zařazením
  • známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • selhání laboratorních kritérií pro zařazení
  • diabetická retinopatie
  • předchozí anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) nebo LASER terapie kvůli RVO
  • předchozí intravitreální léčba steroidy
  • stav po excizi sklivce
  • stav po nitrooční operaci do 3 měsíců před zařazením
  • prokázaná nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • důkaz obří buněčné arteriitidy
  • retinální krvácení, které, jak se zdá, brání laserovému ošetření ischemických oblastí během následujících 12 týdnů
  • neregulovaná hypertenze nad 200/120 mmHg
  • cerebrální vaskulární výskyt nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením
  • relevantní systémová onemocnění, která mohou být spojena se zvýšenou koncentrací VEGF v séru
  • aktivní malignity (stav po úspěšné léčbě zhoubných nádorů není vylučovacím kritériem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Pacienti dostávají intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis®)/injekce podle schématu „treat-and-extend“ po dobu 12 měsíců.
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Ranibizumab + Laser
Kromě intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis®)/injekce podle schématu „treat-and-extend“ po dobu 12 měsíců dostávají pacienti panretinální fotokoagulaci při návštěvě 3 a/nebo 4.
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Přístroj: Laser
Ostatní jména:
  • Laser Visulas 532s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v délce intervalu bez léčby u pacientů s panretinální fotokoagulací nebo bez ní
Časové okno: do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
Délka nejdelšího intervalu mezi reinjekcemi, který nevedl k recidivě
do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí
Časové okno: do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
Tloušťka sítnice v µm měřená pomocí spektrální domény (SD) – optické koherentní tomografie (OCT) na konci studie
Časové okno: 4-9 týdnů po poslední injekci během
návštěva na konci studie se provádí v individuálním intervalu opakované léčby (může se pohybovat v rozmezí 4–9 týdnů) po poslední injekci během 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
4-9 týdnů po poslední injekci během
Vízum na konci studijní návštěvy
Časové okno: 4-9 týdnů po poslední injekci během
návštěva na konci studie se provádí v individuálním intervalu opakované léčby (může se pohybovat v rozmezí 4–9 týdnů) po poslední injekci během 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
4-9 týdnů po poslední injekci během
Procento pacientů s tloušťkou sítnice větší než 220 µm při OCT vyšetření na konci studie
Časové okno: 4-9 týdnů po poslední injekci během
návštěva na konci studie se provádí v individuálním intervalu opakované léčby (může se pohybovat v rozmezí 4–9 týdnů) po poslední injekci během 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
4-9 týdnů po poslední injekci během

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PD. Dr. med. Armin Wolf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXT-201302-Pearl

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení