Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení schématu "Treat-and-extend" u pacientů s okluzí retinální žíly (RVO) s LASEREM a bez něj Léčba ischemických oblastí sítnice (PEARL)

11. srpna 2015 aktualizováno: PD. Dr. med. Armin Wolf
Účelem této studie je zjistit, zda další panretinální fotokoagulace ischemických oblastí po okluzi retinální žíly (RVO) může snížit míru recidivy a umožnit delší léčebné intervaly při léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) po léčbě -prodloužit" schéma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s makulárním edémem po RVO dostávají léčbu anti-VEGF injekcí ranibizumabu po dobu 12 měsíců ve schématu „treat-and-extend“. Podle tohoto schématu dostávají všichni pacienti sérii tří injekcí v intervalu 4 týdnů. Poté je interval přeléčení stanoven na základě výsledků určitých vyšetření.

Další kontrola včetně reinjekce je naplánována s prodloužením o jeden týden, dokud se u pacienta neobjeví známky recidivy. Za předpokladu, že v době recidivy je interval příliš dlouhý, je další kontrola (po přeléčení) naplánována o týden dříve než poslední kontrola. Po tomto léčebném schématu je pak individuální interval opakování udržován stabilní.

Polovina pacientů dostává další panretinální fotokoagulaci při návštěvě 3 a/nebo 4. Cílem této studie je zjistit, zda tato další panretinální fotokoagulace může vést k delšímu individualizovanému intervalu opakované léčby, který by odpovídal snížené míře recidivy makulárního edému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • okluze retinální žíly s makulárním edémem diagnostikovaným OCT s dokumentovanou dobou trvání 3 měsíce nebo méně
  • věk nad 18 let
  • dokumentována maximální zraková ostrost 0,5 ETDRS
  • dobrovolná účast v této studii doložená písemným informovaným souhlasem
  • schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně se zúčastnit a dokončit všechny požadované návštěvy
  • Premenopauzální pacientky ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce (Pearl index <1)
  • premenopauzální pacientky ve fertilním věku: před zahájením léčby je nutné získat negativní těhotenský test v séru
  • ischemická oblast větší než 5 pupilární vzdálenosti (PD) v angiografii

Kritéria vyloučení:

  • subjekt bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
  • pacienti se známou alergií na ranibizumab nebo složky injekčního roztoku
  • léčba v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým zásahem nebo použitím jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během hodnocení nebo během 30 dnů před zařazením
  • známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • selhání laboratorních kritérií pro zařazení
  • diabetická retinopatie
  • předchozí anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) nebo LASER terapie kvůli RVO
  • předchozí intravitreální léčba steroidy
  • stav po excizi sklivce
  • stav po nitrooční operaci do 3 měsíců před zařazením
  • prokázaná nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • důkaz obří buněčné arteriitidy
  • retinální krvácení, které, jak se zdá, brání laserovému ošetření ischemických oblastí během následujících 12 týdnů
  • neregulovaná hypertenze nad 200/120 mmHg
  • cerebrální vaskulární výskyt nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením
  • relevantní systémová onemocnění, která mohou být spojena se zvýšenou koncentrací VEGF v séru
  • aktivní malignity (stav po úspěšné léčbě zhoubných nádorů není vylučovacím kritériem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Pacienti dostávají intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis®)/injekce podle schématu „treat-and-extend“ po dobu 12 měsíců.
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Ranibizumab + Laser
Kromě intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis®)/injekce podle schématu „treat-and-extend“ po dobu 12 měsíců dostávají pacienti panretinální fotokoagulaci při návštěvě 3 a/nebo 4.
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Přístroj: Laser
Ostatní jména:
  • Laser Visulas 532s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v délce intervalu bez léčby u pacientů s panretinální fotokoagulací nebo bez ní
Časové okno: do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
Délka nejdelšího intervalu mezi reinjekcemi, který nevedl k recidivě
do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí
Časové okno: do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
do 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
Tloušťka sítnice v µm měřená pomocí spektrální domény (SD) – optické koherentní tomografie (OCT) na konci studie
Časové okno: 4-9 týdnů po poslední injekci během
návštěva na konci studie se provádí v individuálním intervalu opakované léčby (může se pohybovat v rozmezí 4–9 týdnů) po poslední injekci během 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
4-9 týdnů po poslední injekci během
Vízum na konci studijní návštěvy
Časové okno: 4-9 týdnů po poslední injekci během
návštěva na konci studie se provádí v individuálním intervalu opakované léčby (může se pohybovat v rozmezí 4–9 týdnů) po poslední injekci během 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
4-9 týdnů po poslední injekci během
Procento pacientů s tloušťkou sítnice větší než 220 µm při OCT vyšetření na konci studie
Časové okno: 4-9 týdnů po poslední injekci během
návštěva na konci studie se provádí v individuálním intervalu opakované léčby (může se pohybovat v rozmezí 4–9 týdnů) po poslední injekci během 12 měsíců po první injekci ranibizumabu
4-9 týdnů po poslední injekci během

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD. Dr. med. Armin Wolf

Spolupracovníci

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXT-201302-Pearl

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit