Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av "Behandle-og-utvid"-ordningen hos pasienter med retinal veneokklusjon (RVO) med og uten LASER-behandling av iskemiske retinale områder (PEARL)

11. august 2015 oppdatert av: PD. Dr. med. Armin Wolf
Hensikten med denne studien er å finne ut om ytterligere panretinal fotokoagulering av iskemiske områder etter retinal veneokklusjon (RVO) kan redusere frekvensen av tilbakefall og tillate lengre behandlingsintervaller i anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) behandling etter "trea-og -utvide"-ordningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med makulaødem etter RVO får en anti-VEGF-behandling ved injeksjon av Ranibizumab i 12 måneder i "behandle-og-forleng"-ordningen. Etter dette opplegget får alle pasienter en serie på tre injeksjoner med intervaller på 4 uker. Deretter bestemmes gjenbehandlingsintervallet av resultater fra visse undersøkelser.

Neste kontroll inkludert reinjeksjon er planlagt med en forlengelse på en uke til pasienten viser tegn på tilbakefall. Forutsatt at ved gjentakelsestidspunktet er intervallet for langt, så planlegges neste kontroll (etter en ny behandling) en uke tidligere enn siste kontroll. Etter denne behandlingsplanen holdes det individualiserte gjenbehandlingsintervallet deretter stabilt.

Halvparten av pasientene får en ekstra panretinal fotokoagulasjon ved besøk 3 og/eller 4. Målet med denne studien er å undersøke om denne ekstra panretinale fotokoagulasjonen kan resultere i et lengre individualisert gjenbehandlingsintervall tilsvarende redusert forekomst av tilbakefall av makulaødem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • retinal veneokklusjon med OCT-diagnostisert makulaødem med en dokumentert varighet på 3 måneder eller mindre
  • alder over 18
  • dokumentert maksimal synsskarphet på 0,5 ETDRS
  • frivillig deltakelse i denne studien som bevist ved skriftlig informert samtykke
  • evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk
  • premenopausale kvinnelige pasienter med fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode (Pearl-indeks <1)
  • premenopausale kvinnelige pasienter med fruktbarhet: en negativ serumgraviditetstest må tas før behandlingsstart
  • iskemisk område med mer enn 5 pupillavstand (PD) ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • forsøksperson uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske utprøvingen
  • pasienter med kjent allergi mot Ranibizumab eller ingredienser i injeksjonsløsningen
  • behandling i en annen klinisk utprøving med terapeutisk intervensjon eller bruk av andre forsøksmedisiner (IMP) under utprøvingen eller innen 30 dager før påmelding
  • kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • svikt i laboratoriets inklusjonskriterier
  • diabetisk retinopati
  • tidligere anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) eller LASER-terapi på grunn av RVO
  • tidligere intravitreal steroidbehandling
  • status etter eksisjon av glasslegemet
  • status etter intraokulær kirurgi innen 3 måneder før påmelding
  • etablert eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
  • bevis på gigantisk celle arteriitt
  • retinale blødninger som ser ut til å forhindre en laserbehandling av iskemiske områder innen de påfølgende 12 ukene
  • uregulert hypertensjon over 200/120 mmHg
  • cerebral vaskulær forekomst eller myokardinfarkt innen 12 måneder før påmelding
  • relevante systemiske sykdommer som kan være assosiert med forhøyet VEGF-serumkonsentrasjon
  • aktive maligniteter (status etter vellykket behandling av maligniteter er ikke noe eksklusjonskriterium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Pasienter får intravitreale injeksjoner med 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injeksjon etter "behandle-og-forleng"-skjemaet i 12 måneder.
Legemiddel: Ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab + Laser
Bortsett fra å motta intravitreale injeksjoner på 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injeksjon etter "behandle-og-forleng"-ordningen i 12 måneder, får pasienter en panretinal fotokoagulasjon ved besøk 3 og/eller 4.
Legemiddel: Ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Enhet: Laser
Andre navn:
  • Visulas 532s laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i lengden på det behandlingsfrie intervallet hos pasienter med eller uten panretinal fotokoagulasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
Lengde på det lengste intervallet mellom reinjeksjoner som ikke resulterte i residiv
innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner
Tidsramme: innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
Netthinnetykkelse i µm målt ved spektraldomene (SD) - Optisk koherenstomografi (OCT) ved studiesluttbesøk
Tidsramme: 4-9 uker etter siste injeksjon innen
avsluttet studiebesøk utføres med individualisert gjenbehandlingsintervall (kan variere fra 4-9 uker) etter siste injeksjon innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
4-9 uker etter siste injeksjon innen
Visus ved studiesluttbesøk
Tidsramme: 4-9 uker etter siste injeksjon innen
avsluttet studiebesøk utføres med individualisert gjenbehandlingsintervall (kan variere fra 4-9 uker) etter siste injeksjon innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
4-9 uker etter siste injeksjon innen
Andel pasienter med netthinnetykkelse på mer enn 220 µm i OCT-undersøkelsen ved studiesluttbesøk
Tidsramme: 4-9 uker etter siste injeksjon innen
avsluttet studiebesøk utføres med individualisert gjenbehandlingsintervall (kan variere fra 4-9 uker) etter siste injeksjon innen 12 måneder etter første injeksjon av Ranibizumab
4-9 uker etter siste injeksjon innen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PD. Dr. med. Armin Wolf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bonn

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EXT-201302-Pearl

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger