Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u různých typů pracovníků na směny (CBT-INSOMNIA)

15. dubna 2019 aktualizováno: Finnish Institute of Occupational Health
Cílem studie je porovnat zavádění a účinnost skupinové a svépomocné kognitivně behaviorální léčby nespavosti (CBT-I) poskytované pracovnělékařskými službami (OHS) v randomizovaném a kontrolovaném designu (RCT) mezi různými typy směnní pracovníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k nepravidelnému režimu spánku a bdění je práce na směny výzvou při screeningu a léčbě chronické nespavosti. Dřívější výsledky ukázaly, že CBT-I podávaná vyškolenými sestrami BOZP může být účinnou léčbou i u pracovníků s nepravidelnou pracovní dobou. Cílem této studie je porovnat implementaci a efektivitu skupinové a svépomocné CBT-I založené na BOZP v RCT designu mezi různými typy směny.

Účastníci (n=90-120) jsou pracovníci na směny s poruchou nespavosti, která trvala alespoň tři měsíce. Účastníci jsou randomizováni do a) skupinového CBT-I (6 skupinových sezení); nebo b) převážně počítačový svépomocný CBT-I (individuální sezení před a po zákroku) prováděný vyškolenou sestrou BOZP nebo psychologem; nebo c) kontrolní skupina s intervencí spánkové hygieny (1 individuální sezení). Výsledky jsou hodnoceny pomocí spánkového deníku, dotazníků, aktigrafie a testů kognitivní výkonnosti. Pro studium účinku programu CBT-I na molekulární úrovni budou odebírány krevní vzorky účastníků na začátku a na konci programu pro genetické analýzy. Měření se provádějí v pěti časových bodech po dobu dvou let.

Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že jak skupinové, tak i svépomocné CBT-I u různých typů pracovníků na směny jsou účinnou léčbou chronické nespavosti s nízkou intenzitou ve srovnání s kontrolní intervencí.

Prostřednictvím školení BOZP nebo praktických lékařů a pomocí počítačových svépomocných intervencí mohou mít vyšetřovatelé větší šanci zpřístupnit CBT-I většímu počtu nespavců také s různými typy pracovní doby. Navíc může být možné snížit chronickou nespavost a nepříznivé důsledky nespavosti na zdraví a výkonnost pracovníků na směny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00240
        • Aava Medical Centre
      • Helsinki, Finsko, 01053
        • Finnair Health Services
      • Turku, Finsko, 20500
        • City of Turku, Occupational Health Centre
      • Vantaa, Finsko, 01230
        • Fazer Health Services
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00099
        • City of Helsinki, Occupational Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nespavost (F51.0)
  • Potíže se zahájením a/nebo udržením spánku po dobu ≥ 30 minut a/nebo užívání léků podporujících spánek tři nebo více nocí v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Motivace k léčbě nespavosti nefarmakologickými metodami
  • Práce na plný úvazek (alespoň 10 % směn jsou ranní, večerní a/nebo noční směny)
  • Plynulá finština (kvůli intervencím)

Kritéria vyloučení:

  • Nevyhodnocené nebo neléčené somatické nebo duševní onemocnění, které může vysvětlit nespavost
  • Plánované změny v práci (například odchod do důchodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie nespavosti
Zahrnuje 6 skupinových sezení (každá po 90 minutách). Skupiny vede vyškolený psycholog nebo zdravotní sestra pracovnělékařských služeb. Manuální léčba je založena na obecném modelu CBT-I a zahrnuje komponenty, jako je hygiena spánku, relaxace, kontrola stimulů, omezení spánku a kognitivní restrukturalizace. Kromě toho účastníci získají informace o tom, jak naplánovat spánek, bdění a světlo na základě cirkadiánních principů při práci s různě načasovanými směnami.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie nespavosti
Ostatní jména:
  • Skupinová CBT-I
Experimentální: Kognitivně-behaviorální svépomocná terapie nespavosti
Převážně počítačová svépomocná intervence. Zahrnuje individuální sezení před a po intervenci (vždy 30 minut) vedené vyškoleným psychologem nebo sestrou pracovnělékařských služeb. Svépomocná léčba je založena na obecném modelu CBT-I a zahrnuje komponenty, jako je spánková hygiena, relaxace, kontrola stimulů, omezení spánku a kognitivní restrukturalizace. Kromě toho účastníci získají informace o tom, jak naplánovat spánek, bdění a světlo na základě cirkadiánních principů při práci s různě načasovanými směnami.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální svépomocná terapie nespavosti
Ostatní jména:
  • Svépomocné CBT-I
Experimentální: Návod na hygienu spánku
Zahrnuje jedno individuální sezení (60 minut) vedené vyškoleným psychologem nebo sestrou pracovnělékařských služeb. Intervence je založena na vedení spánkové hygieny.
Behaviorální: Návod na hygienu spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v bodech měření v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bodech měření ve spánkovém deníku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření ve škále praxe hygieny spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny bodů měření v aktigrafii
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
Změny bodů měření v Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření v Beck Depression Inventory
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření v jednopoložkovém měření symptomů stresu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření v Dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny bodů měření v Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny bodů měření ve Sense of Coherence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny bodů měření v RAND SF-36
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Finská verze RAND 36 položky Health Survey
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření v Indexu pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření ve vlastním vyhodnocení obnovy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření ve stupnici Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření v počítačových testech kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
Změny v bodech měření ve vzorcích krve
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Genetické analýzy
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Five (S5) Osobnostní rysy (NEO-PRI-R)
Časové okno: Základní linie
Osobnostní rysy (fazety velké pětky)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Finnish Institute of Occupational Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
NordForsk
City of Turku, Occupational Health Centre
Finnair Health Services
Aava Medical Centre
Fazer Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34627
  • 114391 (Jiné číslo grantu/financování: Finnish Work Environment Fund)
  • 53/13/03/00/15 (Identifikátor registru: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
  • 74809 (Jiné číslo grantu/financování: NordForsk)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení