Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u různých typů pracovníků na směny (CBT-INSOMNIA)
15. dubna 2019 aktualizováno: Finnish Institute of Occupational Health
Cílem studie je porovnat zavádění a účinnost skupinové a svépomocné kognitivně behaviorální léčby nespavosti (CBT-I) poskytované pracovnělékařskými službami (OHS) v randomizovaném a kontrolovaném designu (RCT) mezi různými typy směnní pracovníci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k nepravidelnému režimu spánku a bdění je práce na směny výzvou při screeningu a léčbě chronické nespavosti. Dřívější výsledky ukázaly, že CBT-I podávaná vyškolenými sestrami BOZP může být účinnou léčbou i u pracovníků s nepravidelnou pracovní dobou. Cílem této studie je porovnat implementaci a efektivitu skupinové a svépomocné CBT-I založené na BOZP v RCT designu mezi různými typy směny.
Účastníci (n=90-120) jsou pracovníci na směny s poruchou nespavosti, která trvala alespoň tři měsíce. Účastníci jsou randomizováni do a) skupinového CBT-I (6 skupinových sezení); nebo b) převážně počítačový svépomocný CBT-I (individuální sezení před a po zákroku) prováděný vyškolenou sestrou BOZP nebo psychologem; nebo c) kontrolní skupina s intervencí spánkové hygieny (1 individuální sezení). Výsledky jsou hodnoceny pomocí spánkového deníku, dotazníků, aktigrafie a testů kognitivní výkonnosti. Pro studium účinku programu CBT-I na molekulární úrovni budou odebírány krevní vzorky účastníků na začátku a na konci programu pro genetické analýzy. Měření se provádějí v pěti časových bodech po dobu dvou let.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že jak skupinové, tak i svépomocné CBT-I u různých typů pracovníků na směny jsou účinnou léčbou chronické nespavosti s nízkou intenzitou ve srovnání s kontrolní intervencí.
Prostřednictvím školení BOZP nebo praktických lékařů a pomocí počítačových svépomocných intervencí mohou mít vyšetřovatelé větší šanci zpřístupnit CBT-I většímu počtu nespavců také s různými typy pracovní doby. Navíc může být možné snížit chronickou nespavost a nepříznivé důsledky nespavosti na zdraví a výkonnost pracovníků na směny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00240
- Aava Medical Centre
-
Helsinki, Finsko, 01053
- Finnair Health Services
-
Turku, Finsko, 20500
- City of Turku, Occupational Health Centre
-
Vantaa, Finsko, 01230
- Fazer Health Services
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00099
- City of Helsinki, Occupational Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická nespavost (F51.0)
- Potíže se zahájením a/nebo udržením spánku po dobu ≥ 30 minut a/nebo užívání léků podporujících spánek tři nebo více nocí v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců
- Motivace k léčbě nespavosti nefarmakologickými metodami
- Práce na plný úvazek (alespoň 10 % směn jsou ranní, večerní a/nebo noční směny)
- Plynulá finština (kvůli intervencím)
Kritéria vyloučení:
- Nevyhodnocené nebo neléčené somatické nebo duševní onemocnění, které může vysvětlit nespavost
- Plánované změny v práci (například odchod do důchodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie nespavosti
Zahrnuje 6 skupinových sezení (každá po 90 minutách).
Skupiny vede vyškolený psycholog nebo zdravotní sestra pracovnělékařských služeb.
Manuální léčba je založena na obecném modelu CBT-I a zahrnuje komponenty, jako je hygiena spánku, relaxace, kontrola stimulů, omezení spánku a kognitivní restrukturalizace.
Kromě toho účastníci získají informace o tom, jak naplánovat spánek, bdění a světlo na základě cirkadiánních principů při práci s různě načasovanými směnami.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální svépomocná terapie nespavosti
Převážně počítačová svépomocná intervence.
Zahrnuje individuální sezení před a po intervenci (vždy 30 minut) vedené vyškoleným psychologem nebo sestrou pracovnělékařských služeb.
Svépomocná léčba je založena na obecném modelu CBT-I a zahrnuje komponenty, jako je spánková hygiena, relaxace, kontrola stimulů, omezení spánku a kognitivní restrukturalizace.
Kromě toho účastníci získají informace o tom, jak naplánovat spánek, bdění a světlo na základě cirkadiánních principů při práci s různě načasovanými směnami.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Návod na hygienu spánku
Zahrnuje jedno individuální sezení (60 minut) vedené vyškoleným psychologem nebo sestrou pracovnělékařských služeb.
Intervence je založena na vedení spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v bodech měření v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bodech měření ve spánkovém deníku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření ve škále praxe hygieny spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny bodů měření v aktigrafii
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
|
Změny bodů měření v Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření v Beck Depression Inventory
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření v jednopoložkovém měření symptomů stresu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření v Dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny bodů měření v Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny bodů měření ve Sense of Coherence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny bodů měření v RAND SF-36
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Finská verze RAND 36 položky Health Survey
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
Změny v bodech měření v Indexu pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření ve vlastním vyhodnocení obnovy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření ve stupnici Work Cognitive Failure Scale (WCFS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření v počítačových testech kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6-, 12- a 24měsíční sledování
|
|
|
Změny v bodech měření ve vzorcích krve
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Genetické analýzy
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Five (S5) Osobnostní rysy (NEO-PRI-R)
Časové okno: Základní linie
|
Osobnostní rysy (fazety velké pětky)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34627
- 114391 (Jiné číslo grantu/financování: Finnish Work Environment Fund)
- 53/13/03/00/15 (Identifikátor registru: The Ethics Committees of the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finland)
- 74809 (Jiné číslo grantu/financování: NordForsk)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .