Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace telemedicíny v modelu zavádění srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (TELEREH-HF)

9. března 2018 aktualizováno: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Aplikace telemedicínských technologií v novém modelu organizace a zavádění komplexní srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním - TELEREH-HF

Aplikace moderní technologie sběru, monitorování, přenosu a analýzy dat za účelem implementace nového (hybridního) modelu komplexní domácí srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie srdečního selhání (HF) je agresivně se rozvíjející fenomén, stimulovaný rozvíjející se civilizací a generující znepokojivé ekonomické a sociální dopady. Včasná komplexní srdeční rehabilitace (CCR) je uznávanou metodou prevence a léčby nežádoucích srdečních příhod, která umožňuje snížit náklady na péči. V Polsku je dostupnost CCR vysoce neuspokojivá (kolem 8 %) a nepřijatelně různá (0,5–70 %). Zlepšení této situace se při stávající organizaci a technickém zázemí zdá nemožné. Cíl projektu: Aplikovat technologie telemedicíny k implementaci nového modelu domácí CCR u pacientů se srdečním selháním.

Program, prováděný v šesti centrech, bude zahrnovat 850 pacientů se srdečním selháním (randomizace 1:1), ve třídě NYHA I-III, EF≤40 %, klinicky stabilních, po incidentu hospitalizace. Pacienti studijní skupiny podstoupí 9týdenní rehabilitační program sestávající ze dvou etap: I. etapa - přípravná (jeden týden na stacionárním oddělení), II. etapa - hlavní (8 týdnů domácí telerehabilitace). Primární cílový bod (dny života a mimo nemocnici) bude hodnocen během 24měsíčního sledování v obou skupinách. Projekt umožní realizaci časné sekundární prevence v populaci osob se SS. Toho bude dosaženo prostřednictvím:

  • Nový koncept - "Z nemocnice domů"
  • Nová technologie - telemedicína
  • Nová metoda implementace CCR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polsko, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti obou pohlaví s jakoukoli etiologií systolického srdečního selhání levé komory [jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC)]
  • s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % při echokardiografii;
  • v New York Heart Association (NYHA) třídy I, II nebo III;
  • kteří mají mít hospitalizační incident, být klinicky stabilní (pacient nepotřebuje nitrožilní medikaci nebo nemá upravenou terapii po dobu alespoň 7 dnů);
  • který nemá žádné kontraindikace podstoupit kardiopulmonální zátěžový test a
  • kteří jsou schopni cvičit s využitím nového modelu domácí telerehabilitace.

Kritéria vyloučení:

  • NYHA třída IV;
  • nestabilní angina pectoris;
  • nestabilní klinický stav
  • anamnéza akutního koronárního syndromu během posledních čtyřiceti dnů u pacientů s LVEF ≤ 35 %; perkutánní angioplastika (PCI) během posledních 2 týdnů, bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců nebo zahájení srdeční resynchronizační terapie (CRT-P, CRT-D) a/nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru v rámci posledních šest týdnů;
  • nedostatek terapie ICD, CRT-P nebo CRT-D navzdory indikacím k implantaci podle doporučení ESC;
  • intrakardiální trombus
  • klidová srdeční frekvence (HR) >90/min,
  • tachypnoe > 20 dechů za minutu
  • symptomatická a/nebo námahou vyvolaná srdeční arytmie nebo poruchy vedení;
  • akutní myokarditida a/nebo perikarditida
  • chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu;
  • Hypertrofické kardiomyopatie;
  • těžké plicní onemocnění;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • anémie (hemoglobin <11,0 g/dl);
  • tělesné postižení související se závažnými muskuloskeletálními nebo neurologickými problémy;
  • nedávná embolie;
  • tromboflebitida;
  • akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění;
  • akutní nebo chronická dekompenzovaná nekardiální onemocnění (tyreotoxikóza, nekontrolovaný diabetes)
  • aktivní maligní neoplastická onemocnění s prognózou přežití pod 2 - 5 let;
  • ortotropní transplantace srdce v anamnéze;
  • aneuryzma aorty;
  • těžká psychiatrická porucha; a
  • odmítnutí účasti pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: telerehabilitační skupina
1 týden nemocniční rehabilitace a 8 týdnů domácí telerehabilitace a telemanagement (včetně HomeMonitoringu)
Jiný: domácí telerehabilitace
Pacienti kvalifikovaní do studijní skupiny podstoupí na pěti lékařských jednotkách 9týdenní program časné hybridní komplexní srdeční telerehabilitace.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti kvalifikovaní do kontrolní skupiny podstoupí 9týdenní proceduru odpovídající jejich klinickému stavu/stavu standardizovanou pro konkrétní centrum (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Research and Development, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Studijní židle: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení