Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie telemedycyny w modelu wdrażania rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca (TELEREH-HF)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Zastosowanie technologii telemedycznych w nowatorskim modelu organizacji i realizacji kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z niewydolnością serca - TELEREH-HF

Zastosowanie nowoczesnych technologii zbierania, monitorowania, przesyłania i analizy danych w celu wdrożenia nowatorskiego (hybrydowego) modelu kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej w warunkach domowych u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Epidemia niewydolności serca (HF) jest zjawiskiem agresywnie rozwijającym się, stymulowanym przez rozwijającą się cywilizację i generującym niepokojące skutki gospodarcze i społeczne. Wczesna kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna (CCR) jest uznaną metodą zapobiegania i leczenia niepożądanych zdarzeń kardiologicznych, która pozwala na obniżenie kosztów opieki. W Polsce dostępność CCR jest wysoce niezadowalająca (około 8%) i niedopuszczalnie zróżnicowana (0,5-70%). Przy istniejącym zapleczu organizacyjnym i technicznym poprawa tej sytuacji wydaje się niemożliwa. Cel projektu: Zastosowanie technologii telemedycznych do wdrożenia nowatorskiego modelu domowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z HF.

Program realizowany w sześciu ośrodkach obejmie 850 pacjentów z HF (randomizacja 1:1), w klasie I-III NYHA, EF≤40%, stabilnych klinicznie, po incydencie hospitalizacyjnym. Pacjenci z grupy badanej zostaną poddani 9-tygodniowemu programowi rehabilitacji składającemu się z dwóch etapów: Etap I - wstępny (tydzień na oddziale stacjonarnym), Etap II - główny (8 tygodni telerehabilitacji domowej). Pierwszorzędowy punkt końcowy (dni życia i poza szpitalem) zostanie oceniony podczas 24-miesięcznej obserwacji w obu grupach. Projekt umożliwi wdrożenie wczesnej profilaktyki wtórnej w populacji osób z HF. Zostanie to osiągnięte poprzez:

  • Nowatorski koncept – „Ze szpitala do domu”
  • Nowatorska technologia - telemedycyna
  • Nowatorska metoda implementacji CCR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polska, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci obojga płci z jakąkolwiek etiologią skurczowej HF lewej komory [zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)]
  • z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40% w badaniu echokardiograficznym;
  • w klasie I, II lub III New York Heart Association (NYHA);
  • u których wystąpił incydent hospitalizacyjny, są stabilni klinicznie (chory nie wymaga podawania leków dożylnych lub nie miał modyfikacji terapii od co najmniej 7 dni);
  • nie ma przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej oraz
  • którzy mogą ćwiczyć z wykorzystaniem nowego modelu telerehabilitacji domowej.

Kryteria wyłączenia:

  • klasa IV wg NYHA;
  • niestabilna dusznica bolesna;
  • niestabilny stan kliniczny
  • wywiad ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich czterdziestu dni u pacjentów z LVEF ≤35%; przezskórnej angioplastyki (PCI) w ciągu ostatnich 2 tygodni, pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoczęcia terapii resynchronizującej serca (CRT-P, CRT-D) i/lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stymulatora w ciągu ostatnie sześć tygodni;
  • brak terapii ICD, CRT-P lub CRT-D pomimo wskazań do implantacji wg wytycznych ESC;
  • zakrzep wewnątrzsercowy
  • tętno spoczynkowe (HR) >90/min,
  • tachypnoe >20 oddechów na minutę
  • objawowe i/lub wywołane wysiłkiem fizycznym zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia;
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia
  • wada zastawkowa lub wrodzona serca wymagająca leczenia chirurgicznego;
  • Kardiomiopatia przerostowa;
  • ciężka choroba płuc;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • niedokrwistość (hemoglobina <11,0 g/dl);
  • niepełnosprawność fizyczna związana z poważnymi problemami mięśniowo-szkieletowymi lub neurologicznymi;
  • niedawna zatorowość;
  • zakrzepowe zapalenie żył;
  • ostra lub przewlekła choroba zapalna;
  • ostre lub przewlekłe niewyrównane choroby pozasercowe (tyreotoksykoza, niewyrównana cukrzyca)
  • czynne nowotwory złośliwe z prognozą przeżycia poniżej 2 - 5 lat;
  • ortotropowy przeszczep serca w wywiadzie;
  • tętniak aorty;
  • ciężkie zaburzenie psychiczne; I
  • odmowa udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa telerehabilitacyjna
1 tydzień rehabilitacji szpitalnej i 8 tygodni telerehabilitacji domowej i telezarządzania (w tym HomeMonitoring)
Inny: telerehabilitacja domowa
Pacjenci zakwalifikowani do grupy badanej zostaną poddani w pięciu jednostkach medycznych 9-tygodniowym programem wczesnej, hybrydowej, kompleksowej telerehabilitacji kardiologicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej będą poddani 9-tygodniowej procedurze odpowiedniej do ich stanu klinicznego/stanu wystandaryzowanego dla danego ośrodka (opieka zwykła).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
dni żyje i wychodzi ze szpitala
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Research and Development, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Krzesło do nauki: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami