Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace telemedicíny v modelu zavádění srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (TELEREH-HF)

9. března 2018 aktualizováno: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Aplikace telemedicínských technologií v novém modelu organizace a zavádění komplexní srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním - TELEREH-HF

Aplikace moderní technologie sběru, monitorování, přenosu a analýzy dat za účelem implementace nového (hybridního) modelu komplexní domácí srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epidemie srdečního selhání (HF) je agresivně se rozvíjející fenomén, stimulovaný rozvíjející se civilizací a generující znepokojivé ekonomické a sociální dopady. Včasná komplexní srdeční rehabilitace (CCR) je uznávanou metodou prevence a léčby nežádoucích srdečních příhod, která umožňuje snížit náklady na péči. V Polsku je dostupnost CCR vysoce neuspokojivá (kolem 8 %) a nepřijatelně různá (0,5–70 %). Zlepšení této situace se při stávající organizaci a technickém zázemí zdá nemožné. Cíl projektu: Aplikovat technologie telemedicíny k implementaci nového modelu domácí CCR u pacientů se srdečním selháním.

Program, prováděný v šesti centrech, bude zahrnovat 850 pacientů se srdečním selháním (randomizace 1:1), ve třídě NYHA I-III, EF≤40 %, klinicky stabilních, po incidentu hospitalizace. Pacienti studijní skupiny podstoupí 9týdenní rehabilitační program sestávající ze dvou etap: I. etapa - přípravná (jeden týden na stacionárním oddělení), II. etapa - hlavní (8 týdnů domácí telerehabilitace). Primární cílový bod (dny života a mimo nemocnici) bude hodnocen během 24měsíčního sledování v obou skupinách. Projekt umožní realizaci časné sekundární prevence v populaci osob se SS. Toho bude dosaženo prostřednictvím:

  • Nový koncept - "Z nemocnice domů"
  • Nová technologie - telemedicína
  • Nová metoda implementace CCR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gdańsk, Polsko, 80-210
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polsko, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti obou pohlaví s jakoukoli etiologií systolického srdečního selhání levé komory [jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC)]
  • s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % při echokardiografii;
  • v New York Heart Association (NYHA) třídy I, II nebo III;
  • kteří mají mít hospitalizační incident, být klinicky stabilní (pacient nepotřebuje nitrožilní medikaci nebo nemá upravenou terapii po dobu alespoň 7 dnů);
  • který nemá žádné kontraindikace podstoupit kardiopulmonální zátěžový test a
  • kteří jsou schopni cvičit s využitím nového modelu domácí telerehabilitace.

Kritéria vyloučení:

  • NYHA třída IV;
  • nestabilní angina pectoris;
  • nestabilní klinický stav
  • anamnéza akutního koronárního syndromu během posledních čtyřiceti dnů u pacientů s LVEF ≤ 35 %; perkutánní angioplastika (PCI) během posledních 2 týdnů, bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců nebo zahájení srdeční resynchronizační terapie (CRT-P, CRT-D) a/nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru v rámci posledních šest týdnů;
  • nedostatek terapie ICD, CRT-P nebo CRT-D navzdory indikacím k implantaci podle doporučení ESC;
  • intrakardiální trombus
  • klidová srdeční frekvence (HR) >90/min,
  • tachypnoe > 20 dechů za minutu
  • symptomatická a/nebo námahou vyvolaná srdeční arytmie nebo poruchy vedení;
  • akutní myokarditida a/nebo perikarditida
  • chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu;
  • Hypertrofické kardiomyopatie;
  • těžké plicní onemocnění;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • anémie (hemoglobin <11,0 g/dl);
  • tělesné postižení související se závažnými muskuloskeletálními nebo neurologickými problémy;
  • nedávná embolie;
  • tromboflebitida;
  • akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění;
  • akutní nebo chronická dekompenzovaná nekardiální onemocnění (tyreotoxikóza, nekontrolovaný diabetes)
  • aktivní maligní neoplastická onemocnění s prognózou přežití pod 2 - 5 let;
  • ortotropní transplantace srdce v anamnéze;
  • aneuryzma aorty;
  • těžká psychiatrická porucha; a
  • odmítnutí účasti pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telerehabilitační skupina
1 týden nemocniční rehabilitace a 8 týdnů domácí telerehabilitace a telemanagement (včetně HomeMonitoringu)
Pacienti kvalifikovaní do studijní skupiny podstoupí na pěti lékařských jednotkách 9týdenní program časné hybridní komplexní srdeční telerehabilitace.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti kvalifikovaní do kontrolní skupiny podstoupí 9týdenní proceduru odpovídající jejich klinickému stavu/stavu standardizovanou pro konkrétní centrum (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Studijní židle: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na domácí telerehabilitace

Předplatit