- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02523560
Aplikace telemedicíny v modelu zavádění srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (TELEREH-HF)
Aplikace telemedicínských technologií v novém modelu organizace a zavádění komplexní srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním - TELEREH-HF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie srdečního selhání (HF) je agresivně se rozvíjející fenomén, stimulovaný rozvíjející se civilizací a generující znepokojivé ekonomické a sociální dopady. Včasná komplexní srdeční rehabilitace (CCR) je uznávanou metodou prevence a léčby nežádoucích srdečních příhod, která umožňuje snížit náklady na péči. V Polsku je dostupnost CCR vysoce neuspokojivá (kolem 8 %) a nepřijatelně různá (0,5–70 %). Zlepšení této situace se při stávající organizaci a technickém zázemí zdá nemožné. Cíl projektu: Aplikovat technologie telemedicíny k implementaci nového modelu domácí CCR u pacientů se srdečním selháním.
Program, prováděný v šesti centrech, bude zahrnovat 850 pacientů se srdečním selháním (randomizace 1:1), ve třídě NYHA I-III, EF≤40 %, klinicky stabilních, po incidentu hospitalizace. Pacienti studijní skupiny podstoupí 9týdenní rehabilitační program sestávající ze dvou etap: I. etapa - přípravná (jeden týden na stacionárním oddělení), II. etapa - hlavní (8 týdnů domácí telerehabilitace). Primární cílový bod (dny života a mimo nemocnici) bude hodnocen během 24měsíčního sledování v obou skupinách. Projekt umožní realizaci časné sekundární prevence v populaci osob se SS. Toho bude dosaženo prostřednictvím:
- Nový koncept - "Z nemocnice domů"
- Nová technologie - telemedicína
- Nová metoda implementace CCR
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-210
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polsko, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti obou pohlaví s jakoukoli etiologií systolického srdečního selhání levé komory [jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC)]
- s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % při echokardiografii;
- v New York Heart Association (NYHA) třídy I, II nebo III;
- kteří mají mít hospitalizační incident, být klinicky stabilní (pacient nepotřebuje nitrožilní medikaci nebo nemá upravenou terapii po dobu alespoň 7 dnů);
- který nemá žádné kontraindikace podstoupit kardiopulmonální zátěžový test a
- kteří jsou schopni cvičit s využitím nového modelu domácí telerehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- NYHA třída IV;
- nestabilní angina pectoris;
- nestabilní klinický stav
- anamnéza akutního koronárního syndromu během posledních čtyřiceti dnů u pacientů s LVEF ≤ 35 %; perkutánní angioplastika (PCI) během posledních 2 týdnů, bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců nebo zahájení srdeční resynchronizační terapie (CRT-P, CRT-D) a/nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru v rámci posledních šest týdnů;
- nedostatek terapie ICD, CRT-P nebo CRT-D navzdory indikacím k implantaci podle doporučení ESC;
- intrakardiální trombus
- klidová srdeční frekvence (HR) >90/min,
- tachypnoe > 20 dechů za minutu
- symptomatická a/nebo námahou vyvolaná srdeční arytmie nebo poruchy vedení;
- akutní myokarditida a/nebo perikarditida
- chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu;
- Hypertrofické kardiomyopatie;
- těžké plicní onemocnění;
- nekontrolovaná hypertenze;
- anémie (hemoglobin <11,0 g/dl);
- tělesné postižení související se závažnými muskuloskeletálními nebo neurologickými problémy;
- nedávná embolie;
- tromboflebitida;
- akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění;
- akutní nebo chronická dekompenzovaná nekardiální onemocnění (tyreotoxikóza, nekontrolovaný diabetes)
- aktivní maligní neoplastická onemocnění s prognózou přežití pod 2 - 5 let;
- ortotropní transplantace srdce v anamnéze;
- aneuryzma aorty;
- těžká psychiatrická porucha; a
- odmítnutí účasti pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telerehabilitační skupina
1 týden nemocniční rehabilitace a 8 týdnů domácí telerehabilitace a telemanagement (včetně HomeMonitoringu)
|
Pacienti kvalifikovaní do studijní skupiny podstoupí na pěti lékařských jednotkách 9týdenní program časné hybridní komplexní srdeční telerehabilitace.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti kvalifikovaní do kontrolní skupiny podstoupí 9týdenní proceduru odpovídající jejich klinickému stavu/stavu standardizovanou pro konkrétní centrum (obvyklá péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Studijní židle: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na domácí telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko