Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost MSI-1436C u metastatického karcinomu prsu

15. května 2018 aktualizováno: Daniel Budman, Northwell Health

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti samostatného činidla MSI-1436C u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená studie fáze I se eskalací dávky. MSI-1436 bude podáván jako jediná intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I se eskalací dávky. MSI-1436 bude podáván jako jediná intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty budou zapsány podle standardního Fibonacciho návrhu fáze I, aby obdržely MSI-1436. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny. Pokud má subjekt toxicitu omezující dávku (DLT) kdykoli během studie, MSI-1436 bude pozastaven a buď znovu zahájen, nebo přerušen u tohoto subjektu podle pokynů pro úpravy dávky a toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, ověřený a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil Informed Consent Form (ICF).
  • Patologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s měřitelným onemocněním. Metastatická místa musí být měřitelná na CT, MRI nebo FDG-PET/CT podle revidovaných kritérií RECIST v1.1 nebo měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření.

Metastatické místo musí být biopsií prokázáno

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Zařazení pacienti museli dostat 2 nebo více linií terapie a všichni pacienti s nádory exprimujícími HER2 museli dostat terapii cílenou na HER2.
  • Věk ženy ≥18 let.
  • Stabilní mozkové metastázy jsou povoleny. Toto není považováno za měřitelnou nemoc.

Stabilní mozková metastáza je definována jako žádná změna na CT nebo MRI po dobu minimálně 2 měsíců A žádná změna v dávce steroidů po dobu minimálně 4 týdnů

  • Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena s reprodukčním potenciálem. Reprodukční potenciál definovaný jako věk < 55 let nebo bez menstruace po dobu < 1 roku
  • Screening laboratorních hodnot takto:

Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN). Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) a alaninaminotransferáza (sérová glutamátpyruváttransamináza) ≤ 2,5 násobek ULN.

Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Absolutní počet neutrofilů >1 500 buněk/mm3. Počet krevních destiček ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Nediabetik

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Stav výkonu ECOG větší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 20 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 26 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 34 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 44 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 57 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 74 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 96 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MSI-1436
Časové okno: jeden rok
Subjekty budou zapsány podle standardního Fibonacciho návrhu fáze I, aby obdržely MSI-1436C. Pokud má subjekt toxicitu omezující dávku (DLT) kdykoli během studie, MSI-1436C bude u tohoto subjektu pozastaven a buď znovu zahájen nebo přerušen podle pokynů pro úpravy dávky a toxicity.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: jeden rok
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) odráží skutečnou tělesnou expozici léčivu po podání dávky MSI-1436C.
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: jeden rok

Všechny nežádoucí příhody a toxicity omezující dávku budou zaznamenány a uvedeny do tabulky. Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), která je považována za související se studovaným lékem MSI-1436C, jakákoli reakce na infuzi vyžadující přerušení podávání léku nebo jakákoli jiná související s lékem nežádoucí příhoda vedoucí k vysazení studovaného léku.

Pro shrnutí nežádoucích účinků a toxicit omezujících dávku budou použity deskriptivní statistiky. Podíl AE a DLT bude vypočítán spolu s jejich odpovídajícími přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
jeden rok
míry odezvy
Časové okno: jeden rok

Pro hodnocení míry odezvy MSI-1436C u pacientů s metastatickým karcinomem prsu je sledovanou výslednou proměnnou čas do progrese. Pacienti, kteří neprogredovali (nebo nezemřeli) v době jejich posledního známého sledování, budou považováni za „cenzurované“ pro analýzu doby do progrese.

Čas do progrese bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody Product-Limit. Jakékoli post-hoc srovnání skupin bude provedeno pomocí log-rank testu. Pacienti, kteří neprogredovali (nebo nezemřeli) v době jejich posledního známého sledování, budou považováni za „cenzurované“ pro analýzu doby do progrese.
jeden rok
Maximální plazmatická koncentrace léku po podání (cmax)
Časové okno: jeden rok
Maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které MSI-1436C dosahuje v plazmě po podání léku a před podáním druhé dávky.
jeden rok
Čas k dosažení cmax
Časové okno: jeden rok
Doba, za kterou MSI-1436C dosáhne Cmax
jeden rok
Čas potřebný k tomu, aby koncentrace MSI-1436C dosáhla poloviny původní hodnoty neboli poločasu (t1/2)
Časové okno: jeden rok
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace MSI-1436C dosáhla poloviny své původní hodnoty.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DepYmed Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení