Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost MSI-1436C u metastatického karcinomu prsu

15. května 2018 aktualizováno: Daniel Budman, Northwell Health

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti samostatného činidla MSI-1436C u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená studie fáze I se eskalací dávky. MSI-1436 bude podáván jako jediná intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I se eskalací dávky. MSI-1436 bude podáván jako jediná intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty budou zapsány podle standardního Fibonacciho návrhu fáze I, aby obdržely MSI-1436. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny. Pokud má subjekt toxicitu omezující dávku (DLT) kdykoli během studie, MSI-1436 bude pozastaven a buď znovu zahájen, nebo přerušen u tohoto subjektu podle pokynů pro úpravy dávky a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, ověřený a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil Informed Consent Form (ICF).
  • Patologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s měřitelným onemocněním. Metastatická místa musí být měřitelná na CT, MRI nebo FDG-PET/CT podle revidovaných kritérií RECIST v1.1 nebo měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření.

Metastatické místo musí být biopsií prokázáno

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Zařazení pacienti museli dostat 2 nebo více linií terapie a všichni pacienti s nádory exprimujícími HER2 museli dostat terapii cílenou na HER2.
  • Věk ženy ≥18 let.
  • Stabilní mozkové metastázy jsou povoleny. Toto není považováno za měřitelnou nemoc.

Stabilní mozková metastáza je definována jako žádná změna na CT nebo MRI po dobu minimálně 2 měsíců A žádná změna v dávce steroidů po dobu minimálně 4 týdnů

  • Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena s reprodukčním potenciálem. Reprodukční potenciál definovaný jako věk < 55 let nebo bez menstruace po dobu < 1 roku
  • Screening laboratorních hodnot takto:

Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN). Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) a alaninaminotransferáza (sérová glutamátpyruváttransamináza) ≤ 2,5 násobek ULN.

Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Absolutní počet neutrofilů >1 500 buněk/mm3. Počet krevních destiček ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Nediabetik

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Stav výkonu ECOG větší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 20 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 26 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 34 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 44 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 57 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 74 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine
Experimentální: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Otevřená, intervenční, eskalace dávky MSI-1436 (Trodusquemine), jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Subjekty obdrží MSI-1436 v dávce 96 mg/m2. Infuze léků budou trvat přibližně 2 hodiny.
Lék: MSI-1436C
Eskalace dávky, jedna intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Trodusquemine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MSI-1436
Časové okno: jeden rok
Subjekty budou zapsány podle standardního Fibonacciho návrhu fáze I, aby obdržely MSI-1436C. Pokud má subjekt toxicitu omezující dávku (DLT) kdykoli během studie, MSI-1436C bude u tohoto subjektu pozastaven a buď znovu zahájen nebo přerušen podle pokynů pro úpravy dávky a toxicity.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: jeden rok
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) odráží skutečnou tělesnou expozici léčivu po podání dávky MSI-1436C.
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: jeden rok

Všechny nežádoucí příhody a toxicity omezující dávku budou zaznamenány a uvedeny do tabulky. Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), která je považována za související se studovaným lékem MSI-1436C, jakákoli reakce na infuzi vyžadující přerušení podávání léku nebo jakákoli jiná související s lékem nežádoucí příhoda vedoucí k vysazení studovaného léku.

Pro shrnutí nežádoucích účinků a toxicit omezujících dávku budou použity deskriptivní statistiky. Podíl AE a DLT bude vypočítán spolu s jejich odpovídajícími přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
jeden rok
míry odezvy
Časové okno: jeden rok

Pro hodnocení míry odezvy MSI-1436C u pacientů s metastatickým karcinomem prsu je sledovanou výslednou proměnnou čas do progrese. Pacienti, kteří neprogredovali (nebo nezemřeli) v době jejich posledního známého sledování, budou považováni za „cenzurované“ pro analýzu doby do progrese.

Čas do progrese bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody Product-Limit. Jakékoli post-hoc srovnání skupin bude provedeno pomocí log-rank testu. Pacienti, kteří neprogredovali (nebo nezemřeli) v době jejich posledního známého sledování, budou považováni za „cenzurované“ pro analýzu doby do progrese.
jeden rok
Maximální plazmatická koncentrace léku po podání (cmax)
Časové okno: jeden rok
Maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které MSI-1436C dosahuje v plazmě po podání léku a před podáním druhé dávky.
jeden rok
Čas k dosažení cmax
Časové okno: jeden rok
Doba, za kterou MSI-1436C dosáhne Cmax
jeden rok
Čas potřebný k tomu, aby koncentrace MSI-1436C dosáhla poloviny původní hodnoty neboli poločasu (t1/2)
Časové okno: jeden rok
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace MSI-1436C dosáhla poloviny své původní hodnoty.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

DepYmed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na MSI-1436C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit