Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Battlefield aurikulární akupunktura pro kontrolu poporodní bolesti

29. února 2024 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda je přidání bojové aurikulární akupunktury ke standardní péči účinné pro kontrolu poporodní bolesti u matek v období bezprostředně po porodu. Pacientkám po porodu (příjemcům DoD) ve věku 18 let nebo starším, bez ohledu na graviditu/paritu, kteří plánují porod v nemocničním prostředí, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie prostřednictvím doporučení PCM a zveřejněných inzerátů. Minimálně 6 hodin po vaginálním porodu nebo 24 hodin po císařském řezu bude subjektům podána léčba podle jejich randomizační skupiny. U subjektů bude hodnocena kontrola bolesti, celková spokojenost se zvládáním bolesti a množství použitých farmakologických léků proti bolesti. Bezpečnost opatření bude také posouzena, aby zahrnovala míru infekce, synkopu, vertigo a hypotenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prohlídka:

  • Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
  • Prohlédněte si minulou lékařskou anamnézu v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení, včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, přidružených onemocnění, demografie, seznamu problémů, předchozí porodnické anamnézy a poznamenejte si všechny předchozí přijatá akupunktura.
  • Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, poslední 4 čísla sociálního pojištění, aktuální e-mailová adresa.

Randomizace: Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin jedním z koordinátorů výzkumu pomocí generátoru náhodných čísel:

  • Skupina 1: Pouze standardní péče.
  • Skupina 2: Standardní péče plus akupunktura Battlefield v místech ošetření Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula v obou uších (viz obrázky 1-5). Těchto 5 jehel zůstane v každém uchu po dobu až 7 dnů nebo se nechá samovolně vypadnout (pacient bude poučen, aby jehly nevyjímal).
  • Uši subjektu budou vyčištěny alkoholovým tamponem
  • Subjekty dostanou leták se standardními pokyny k propuštění BFA, včetně toho, jak infekce vypadá a co dělat v případě infekce (viz příloha).

Návštěva 1: Proběhne minimálně 6 hodin po vaginálním porodu (až do propuštění z nemocnice), aby nedošlo k narušení vazby matky na dítě, nebo minimálně 24 hodin po císařském řezu, aby nedošlo k záměně s anestezií:

  • Subjektu bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny.
  • Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby nejedli těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol po dobu 6 hodin.
  • Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
  • Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0 - 10 velmi spokojen)
  • Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
  • Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest?

Sběr dat v nemocnici: Data budou shromažďována každý den, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice. Subjekty budou kontaktovány buď osobně, nebo telefonicky a pobyt v nemocnici se bude u jednotlivých pacientů lišit:

  • Zkontrolujeme lékařskou dokumentaci subjektu a zaznamenáme hodnocení zaznamenané bolesti RN, způsob porodu (buď císařský řez nebo spontánní vaginální porod), komplikace porodu (vaginální tržné rány, použití epiziotomie, operativní vaginální porod, dystokie ramene, poporodní krvácení), porod váhu, mateřskou paritu a zaznamenejte si, jaké léky proti bolesti užívají.
  • Zeptáme se subjektů, zda chtějí být kontaktováni osobně nebo telefonicky v nemocnici.
  • Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
  • Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0 - 10 velmi spokojen)
  • Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
  • Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest?
  • Jsou jehly stále na svém místě? Pokud ano, kolik v každém uchu?

Po propuštění z nemocnice: Každý den až do 10 dnů po návštěvě 1. Subjekty budou telefonicky kontaktovány a budou shromážděny následující informace:

  • Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
  • Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0-10 velmi spokojen)
  • Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
  • Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? • Budeme zaznamenávat, jaké léky proti bolesti užívají, včetně názvu léku, síly a celkových dávek od propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.

Zařazení:

  • Žena po porodu (příjemce DoD).
  • Věk 18 let nebo starší
  • Hodnocení bolesti po porodu větší nebo rovné 4/10.

Vyloučení:

  • Absence jednoho nebo více uší
  • Aktivní celulitida ucha
  • Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních orientačních bodů
  • Neanglicky mluvící
  • Používání sluchadel, které vylučují použití ušní akupunktury
  • Známá alergie na zlato

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Pouze standardní péče
Experimentální: Aurikulární akupunktura Battlefield
Standard of Care plus aurikulární akupunktura Battlefield
Přístroj: Aurikulární akupunktura Battlefield

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří dosáhli 50% trvalého snížení bolesti
Časové okno: 12 dní
měřeno denně od 0 do 11 dnů.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ekvivalentní morfinu
Časové okno: 12 dní
ekvivalentní jednotky morfinu (celkem mg)
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWH20150072H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení