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Agopuntura auricolare Battlefield per il controllo del dolore post-partum

29 febbraio 2024 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Condurremo uno studio controllato randomizzato per determinare se l'aggiunta dell'agopuntura auricolare sul campo di battaglia allo standard di cura sia efficace per il controllo del dolore postpartum per le madri nell'immediato periodo post-partum. Ai pazienti post-partum (beneficiari DoD) di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dalla gravidanza/parità, che intendono avere un parto in un ambiente ospedaliero verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio tramite referti PCM e annunci pubblicati. Dopo un minimo di 6 ore dopo il parto vaginale o 24 ore dopo il taglio cesareo, i soggetti riceveranno un trattamento in base al loro gruppo di randomizzazione. I soggetti saranno valutati in base al controllo del dolore, alla soddisfazione generale per la gestione del dolore e alla quantità di antidolorifici farmacologici utilizzati. Verrà inoltre valutata la sicurezza delle misure per includere tassi di infezione, sincope, vertigini e ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Visita di screening:

  • Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Esaminare l'anamnesi medica passata nell'applicazione di tecnologia longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione e includere precedenti incontri, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, dati demografici, elenco dei problemi, storia ostetrica precedente e annotare eventuali precedenti agopuntura ricevuta.
  • Record: data di nascita, età, sesso, razza, etnia, ultimi 4 del numero di previdenza sociale, indirizzo email corrente.

Randomizzazione: i soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi da uno dei coordinatori della ricerca utilizzando un generatore di numeri casuali:

  • Gruppo 1: Solo standard di cura.
  • Gruppo 2: Standard di cura più agopuntura Battlefield nei siti di trattamento Giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero in entrambe le orecchie (vedere figure 1-5). I 5 aghi rimarranno in ciascun orecchio per un massimo di 7 giorni o lasciati cadere da soli (il paziente verrà istruito a non rimuovere gli aghi).
  • Le orecchie del soggetto saranno pulite con un tampone imbevuto di alcool
  • Ai soggetti verrà consegnata una dispensa di istruzioni standard per la dimissione del BFA, incluso l'aspetto di un'infezione e cosa fare in caso di infezione (vedi allegato).

Visita 1: si verificherà dopo un minimo di 6 ore dopo il parto vaginale (fino alla dimissione dall'ospedale) per evitare di disturbare il legame materno-infantile o un minimo di 24 ore dopo il taglio cesareo per evitare confusione con l'anestesia:

  • Il soggetto riceverà un trattamento in base al proprio gruppo di randomizzazione.
  • Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale pesante e niente alcol per 6 ore.
  • La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
  • Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0 - 10 molto soddisfatto)
  • Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
  • Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore?

Raccolta dati in ospedale: i dati verranno raccolti ogni giorno fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. I soggetti saranno contattati di persona o via telefono e la degenza ospedaliera varierà da paziente a paziente:

  • Esamineremo la cartella clinica del soggetto e registreremo le valutazioni del dolore registrato dall'RN, il metodo del parto (taglio cesareo o parto vaginale spontaneo), le complicanze del parto (lacerazioni vaginali, uso dell'episiotomia, parto vaginale operativo, distocia della spalla, emorragia post-partum), nascita peso, parità materna e registrare quali farmaci antidolorifici stanno assumendo.
  • Chiederemo ai soggetti se preferiscono essere contattati di persona o per telefono mentre sono in ospedale.
  • La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
  • Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0 - 10 molto soddisfatto)
  • Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
  • Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore?
  • Gli aghi sono ancora al loro posto? Se sì, quanti in ciascun orecchio?

Dopo la dimissione dall'ospedale: ogni giorno fino a 10 giorni dopo la visita 1. I soggetti verranno contattati telefonicamente e verranno raccolte le seguenti informazioni:

  • La soddisfazione per la gestione del dolore post-partum sarà valutata con le seguenti domande:
  • Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore dopo il parto? (insoddisfatto 0-10 molto soddisfatto)
  • Useresti l'agopuntura auricolare per la futura gestione del dolore? (Sì o no) (solo per chi fa parte del gruppo di agopuntura)
  • Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo livello di dolore? • Registreremo quali antidolorifici stanno assumendo, inclusi il nome del farmaco, la forza e le dosi totali dalla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.

Inclusione:

  • Femmina dopo il parto (beneficiari DoD).
  • Età 18 anni o più
  • Valutazione del punteggio del dolore post-parto maggiore o uguale a 4/10.

Esclusione:

  • Assenza di una o più orecchie
  • Cellulite attiva dell'orecchio
  • Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura
  • Non di lingua inglese
  • Uso di apparecchi acustici che precludono l'uso dell'agopuntura auricolare
  • Allergia nota all'oro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Solo standard di cura
Sperimentale: Agopuntura auricolare del campo di battaglia
Standard di cura più agopuntura auricolare Battlefield
Dispositivo: Agopuntura auricolare del campo di battaglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore sostenuta del 50%.
Lasso di tempo: 12 giorni
misurato quotidianamente dai giorni 0-11.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 12 giorni
unità equivalenti di morfina (mg totali)
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20150072H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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