- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526186
Battlefield aurikulární akupunktura pro kontrolu poporodní bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlídka:
- Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
- Prohlédněte si minulou lékařskou anamnézu v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení, včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, přidružených onemocnění, demografie, seznamu problémů, předchozí porodnické anamnézy a poznamenejte si všechny předchozí přijatá akupunktura.
- Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, poslední 4 čísla sociálního pojištění, aktuální e-mailová adresa.
Randomizace: Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin jedním z koordinátorů výzkumu pomocí generátoru náhodných čísel:
- Skupina 1: Pouze standardní péče.
- Skupina 2: Standardní péče plus akupunktura Battlefield v místech ošetření Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula v obou uších (viz obrázky 1-5). Těchto 5 jehel zůstane v každém uchu po dobu až 7 dnů nebo se nechá samovolně vypadnout (pacient bude poučen, aby jehly nevyjímal).
- Uši subjektu budou vyčištěny alkoholovým tamponem
- Subjekty dostanou leták se standardními pokyny k propuštění BFA, včetně toho, jak infekce vypadá a co dělat v případě infekce (viz příloha).
Návštěva 1: Proběhne minimálně 6 hodin po vaginálním porodu (až do propuštění z nemocnice), aby nedošlo k narušení vazby matky na dítě, nebo minimálně 24 hodin po císařském řezu, aby nedošlo k záměně s anestezií:
- Subjektu bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny.
- Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby nejedli těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol po dobu 6 hodin.
- Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
- Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0 - 10 velmi spokojen)
- Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
- Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest?
Sběr dat v nemocnici: Data budou shromažďována každý den, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice. Subjekty budou kontaktovány buď osobně, nebo telefonicky a pobyt v nemocnici se bude u jednotlivých pacientů lišit:
- Zkontrolujeme lékařskou dokumentaci subjektu a zaznamenáme hodnocení zaznamenané bolesti RN, způsob porodu (buď císařský řez nebo spontánní vaginální porod), komplikace porodu (vaginální tržné rány, použití epiziotomie, operativní vaginální porod, dystokie ramene, poporodní krvácení), porod váhu, mateřskou paritu a zaznamenejte si, jaké léky proti bolesti užívají.
- Zeptáme se subjektů, zda chtějí být kontaktováni osobně nebo telefonicky v nemocnici.
- Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
- Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0 - 10 velmi spokojen)
- Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
- Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest?
- Jsou jehly stále na svém místě? Pokud ano, kolik v každém uchu?
Po propuštění z nemocnice: Každý den až do 10 dnů po návštěvě 1. Subjekty budou telefonicky kontaktovány a budou shromážděny následující informace:
- Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
- Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0-10 velmi spokojen)
- Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
- Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? • Budeme zaznamenávat, jaké léky proti bolesti užívají, včetně názvu léku, síly a celkových dávek od propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.
Zařazení:
- Žena po porodu (příjemce DoD).
- Věk 18 let nebo starší
- Hodnocení bolesti po porodu větší nebo rovné 4/10.
Vyloučení:
- Absence jednoho nebo více uší
- Aktivní celulitida ucha
- Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních orientačních bodů
- Neanglicky mluvící
- Používání sluchadel, které vylučují použití ušní akupunktury
- Známá alergie na zlato
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pouze standardní péče
|
|
|
Experimentální: Aurikulární akupunktura Battlefield
Standard of Care plus aurikulární akupunktura Battlefield
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, kteří dosáhli 50% trvalého snížení bolesti
Časové okno: 12 dní
|
měřeno denně od 0 do 11 dnů.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití ekvivalentní morfinu
Časové okno: 12 dní
|
ekvivalentní jednotky morfinu (celkem mg)
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWH20150072H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aurikulární akupunktura Battlefield
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy