Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Battlefield aurikulární akupunktura pro kontrolu poporodní bolesti

29. února 2024 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda je přidání bojové aurikulární akupunktury ke standardní péči účinné pro kontrolu poporodní bolesti u matek v období bezprostředně po porodu. Pacientkám po porodu (příjemcům DoD) ve věku 18 let nebo starším, bez ohledu na graviditu/paritu, kteří plánují porod v nemocničním prostředí, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie prostřednictvím doporučení PCM a zveřejněných inzerátů. Minimálně 6 hodin po vaginálním porodu nebo 24 hodin po císařském řezu bude subjektům podána léčba podle jejich randomizační skupiny. U subjektů bude hodnocena kontrola bolesti, celková spokojenost se zvládáním bolesti a množství použitých farmakologických léků proti bolesti. Bezpečnost opatření bude také posouzena, aby zahrnovala míru infekce, synkopu, vertigo a hypotenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prohlídka:

  • Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
  • Prohlédněte si minulou lékařskou anamnézu v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení, včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, přidružených onemocnění, demografie, seznamu problémů, předchozí porodnické anamnézy a poznamenejte si všechny předchozí přijatá akupunktura.
  • Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, poslední 4 čísla sociálního pojištění, aktuální e-mailová adresa.

Randomizace: Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin jedním z koordinátorů výzkumu pomocí generátoru náhodných čísel:

  • Skupina 1: Pouze standardní péče.
  • Skupina 2: Standardní péče plus akupunktura Battlefield v místech ošetření Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula v obou uších (viz obrázky 1-5). Těchto 5 jehel zůstane v každém uchu po dobu až 7 dnů nebo se nechá samovolně vypadnout (pacient bude poučen, aby jehly nevyjímal).
  • Uši subjektu budou vyčištěny alkoholovým tamponem
  • Subjekty dostanou leták se standardními pokyny k propuštění BFA, včetně toho, jak infekce vypadá a co dělat v případě infekce (viz příloha).

Návštěva 1: Proběhne minimálně 6 hodin po vaginálním porodu (až do propuštění z nemocnice), aby nedošlo k narušení vazby matky na dítě, nebo minimálně 24 hodin po císařském řezu, aby nedošlo k záměně s anestezií:

  • Subjektu bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny.
  • Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby nejedli těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol po dobu 6 hodin.
  • Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
  • Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0 - 10 velmi spokojen)
  • Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
  • Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest?

Sběr dat v nemocnici: Data budou shromažďována každý den, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice. Subjekty budou kontaktovány buď osobně, nebo telefonicky a pobyt v nemocnici se bude u jednotlivých pacientů lišit:

  • Zkontrolujeme lékařskou dokumentaci subjektu a zaznamenáme hodnocení zaznamenané bolesti RN, způsob porodu (buď císařský řez nebo spontánní vaginální porod), komplikace porodu (vaginální tržné rány, použití epiziotomie, operativní vaginální porod, dystokie ramene, poporodní krvácení), porod váhu, mateřskou paritu a zaznamenejte si, jaké léky proti bolesti užívají.
  • Zeptáme se subjektů, zda chtějí být kontaktováni osobně nebo telefonicky v nemocnici.
  • Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
  • Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0 - 10 velmi spokojen)
  • Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
  • Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest?
  • Jsou jehly stále na svém místě? Pokud ano, kolik v každém uchu?

Po propuštění z nemocnice: Každý den až do 10 dnů po návštěvě 1. Subjekty budou telefonicky kontaktovány a budou shromážděny následující informace:

  • Spokojenost se zvládáním poporodní bolesti bude hodnocena pomocí následujících otázek:
  • Na stupnici od 0 do 10, jak jste byl(a) spokojen(a) s léčbou bolesti po porodu? (nespokojen 0-10 velmi spokojen)
  • Použili byste aurikulární akupunkturu pro budoucí léčbu bolesti? (Ano nebo ne) (pouze pro ty ze skupiny akupunktury)
  • Jaká je vaše míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? • Budeme zaznamenávat, jaké léky proti bolesti užívají, včetně názvu léku, síly a celkových dávek od propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.

Zařazení:

  • Žena po porodu (příjemce DoD).
  • Věk 18 let nebo starší
  • Hodnocení bolesti po porodu větší nebo rovné 4/10.

Vyloučení:

  • Absence jednoho nebo více uší
  • Aktivní celulitida ucha
  • Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních orientačních bodů
  • Neanglicky mluvící
  • Používání sluchadel, které vylučují použití ušní akupunktury
  • Známá alergie na zlato

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pouze standardní péče
Experimentální: Aurikulární akupunktura Battlefield
Standard of Care plus aurikulární akupunktura Battlefield

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří dosáhli 50% trvalého snížení bolesti
Časové okno: 12 dní
měřeno denně od 0 do 11 dnů.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ekvivalentní morfinu
Časové okno: 12 dní
ekvivalentní jednotky morfinu (celkem mg)
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20150072H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aurikulární akupunktura Battlefield

Předplatit