Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost telmisartanu/S-amlodipinu na 24hodinovou kontrolu TK u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných

18. srpna 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 4 navržená k vyhodnocení účinnosti telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou kontrolu TK u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných

K vyhodnocení účinnosti načasování podání telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou kontrolu TK u hypertenzních pacientů nedostatečně kontrolovaných telmisartanem v monoterapii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 4 navržená k vyhodnocení účinnosti načasování podávání telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou kontrolu TK u hypertenzních pacientů nedostatečně kontrolovaných telmisartanem v monoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Korean University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korejská republika
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korejská republika
        • Nábor
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 20 let u pacientů s hypertenzí

  2. Hypertenze je spokojena s krevním tlakem Clinic, který byl naměřen v době screeningu

    • Naivní léčba: Průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 100 mmHg.
    • Zkušení s léčbou: Klinika Průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertenze je spokojena s krevním tlakem Clinic, který byl naměřen v době randomizace

    • Klinika Průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90 mmHg
  4. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se a dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Průměrný systolický krevní tlak v sedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak v sedě ≥ 115 mmHg v době screeningu a randomizace
  2. Jako noční pracovníci, kteří přes den spí a jejichž pracovní doba včetně 00:00 až 04:00
  3. Sekundární hypertenze
  4. Závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání; New York Heart Association (NYHA) třída 3, 4) a nedávná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo chlopenní srdeční onemocnění nebo arytmie vyžadující léčbu během posledních 3 měsíců
  5. Těžké cerebrovaskulární poruchy, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  6. diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 8,0 %)
  7. Těžká nebo maligní retinopatie

  8. Abnormální výsledky laboratorních testů

    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza > horní normální hranice X 2
    • Sérový kreatinin > Horní normální hranice X 2
  9. Akutní chronický zánětlivý stav vyžadující léčbu
  10. Potřeba dalších antihypertenziv během studie
  11. Potřeba zakázaných léků uvedená v protokolu
  12. Angioedém v anamnéze s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu-Ⅱ
  13. Závažná hypersenzitivita na amlodipin nebo telmisartan
  14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců

  15. Chirurgické nebo zdravotní stavy

    • Historie velkých gastrointestinálních operací
    • Anamnéza syndromu aktivního zánětlivého střeva do 12 měsíců
    • Abnormální funkce pankreatu
    • Gastrointestinální/rektální krvácení
    • Obstrukce močových cest
  16. Podávání jiného zkoumaného produktu do 30 dnů
  17. Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  18. Anamnéza maligního nádoru do 5 let (včetně leukémie a lymfomu)
  19. Další klinický stav podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: noc
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Jednou denně, od 18:00 do 22:00, Perorálně po dobu 8 týdnů po 2~4 týdnech zaběhnutého období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Lék: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaváděcího období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktivní komparátor: ráno
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Jednou denně, od 6:00 do 10:00, Perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaběhnutého období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Lék: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaváděcího období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného krevního tlaku kliniky od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného denního, nočního a ranního krevního tlaku o ABPM v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
  • Den: 06:00~21:59
  • Noční: 22:00~05:59
  • Ráno: 06:00~11:59
Výchozí stav a týden 8
24hodinová kontrola ABPM a klinika TK v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

<24h ABPM>

  • 24hodinový průměrný krevní tlak: 24hodinový průměrný systolický krevní tlak (SBP)<130 mmHg a 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak (DBP)<80mmHg
  • Denní TK: Denní průměr SBP<135 mmHg a Denní průměr DBP<85mmHg
  • Noční tlak: Průměrný noční tlak <120 mmHg a průměrný noční tlak <70 mmHg

<Clinic BP>

: Průměrný systolický krevní tlak vsedě <140 mmHg a Průměrný diastolický krevní tlak vsedě <90 mmHg
Výchozí stav a týden 8
Ranní nárůst tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Ranní nárůst TK byl vypočten jako ranní TK mínus nejnižší TK. Ranní TK byl definován jako průměrný TK během prvních 2 hodin po probuzení. Nejnižší TK byl definován jako průměr tří naměřených hodnot TK zaměřených na nejnižší noční hodnoty (tj. nejnižší naměřené hodnoty plus naměřené hodnoty bezprostředně před a po)
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 330HT14009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit