Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní stupňovaná stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s metastázami v páteři, které nelze odstranit chirurgicky

9. února 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Tato pilotní klinická studie studuje adaptivní stupňovou stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) při léčbě pacientů s metastázami v páteři, které nelze chirurgicky odstranit. SBRT je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Adaptivní SBRT využívá informace shromážděné během léčby k informování, vedení a změně budoucí radiační léčby. Stupňovaná SBRT používá více ošetření s odstupem 2-3 týdnů. Podání adaptivní fáze SBRT může fungovat lépe při léčbě metastáz v páteři, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost jednofrakční radioterapie k poskytnutí krátkodobé léčebné odpovědi u pacientů s metastatickou epidurální kompresí míchy (MESCC), aby bylo možné dodat další stereotaktickou radioterapii k plným terapeutickým dávkám při respektování omezení míchy na základě na následujících metrikách: nejkratší vzdálenost mezi hrubým onemocněním a míchou před a po léčbě; objem epidurálního nádoru před a po léčbě; a rozsah epidurální komprese před a po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit kontrolu bolesti pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRPS) před a po léčbě.

II. Vyhodnotit kvalitu života pacienta pomocí funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) před a po léčbě.

III. Vyhodnotit funkční výsledky pomocí skóre chůze a standardizovaných neurologických vyšetření před a po léčbě.

OBRYS:

Pacienti podstupují adaptivní fázi SBRT. Během 14-21 dnů mohou pacienti podstoupit druhou léčbu adaptivním stadiem SBRT podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinických parametrů, diagnostického intervalového zobrazení a dosažení omezení dávky míchy.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizované metastázy v páteři od cervikální (C)1 do lumbální (L)5 úrovně s dokumentovanou kompresí epidurální míchy pomocí screeningové zobrazovací studie (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT] myelogram); místo může mít postižení maximálně 2 sousedících obratlových těl; pacienti s jinými viscerálními metastázami a radiorezistentními nádory (včetně sarkomů měkkých tkání, melanomů a karcinomů ledvinových buněk) jsou způsobilí
  • Anamnéza/fyzické vyšetření ošetřujícím lékařem do 24 hodin před registrací
  • Neurologické a funkční vyšetření do 24 hodin před registrací ošetřujícím lékařem
  • Negativní těhotenský test v séru
  • MRI (kontrast není vyžadován, ale důrazně se doporučuje) nebo CT myelogram postižené páteře do 1 týdne před registrací k určení rozsahu postižení páteře
  • numerická hodnotící stupnice bolesti do 1 týdne před registrací; je vyžadována dokumentace počátečního skóre bolesti pacienta; způsobilí jsou pacienti užívající léky proti bolesti v době registrace

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie
    • Souhlaste s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
    • Buďte upozorněni na důležitost vyvarování se otěhotnění během účasti ve studii a na možná rizika neúmyslného těhotenství
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie nebo do 1 týdne od první léčby, pokud byla splněna další kritéria
  • U pacientů zvažovaných pro zařazení se důrazně doporučuje, aby byli před zařazením prodiskutováni na multidisciplinárním výboru pro nádory se vstupy z chirurgie, lékařské onkologie a radiační onkologie.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie myelomu nebo lymfomu
  • Stlačování šňůry na 2 nesousedících místech v páteři
  • Výhodní kandidáti pro chirurgickou dekompresi podle dříve zdokumentovaných kritérií
  • Nestabilita páteře určená skóre neoplastického skóre spinální nestability (SINS) > 12
  • > 50% ztráta výšky obratlového těla
  • Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
  • Před ozářením páteře indexu
  • Pacienti, kteří nemohou získat kontrastní MRI nebo CT myelogram kvůli alergii, selhání ledvin nebo jiné lékařské kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (adaptivní fáze SBRT)
Pacienti podstupují adaptivní fázi SBRT. Během 14-21 dnů mohou pacienti podstoupit druhou léčbu adaptivním stadiem SBRT podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinických parametrů, diagnostického intervalového zobrazení a dosažení omezení dávky míchy.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Adaptivní radiační terapie s obrazem
Projděte adaptivní fázovou SBRT
Ostatní jména:
  • IGART
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Projděte adaptivní fázovou SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi hrubou nemocí a míchou (vzdálenost pupečníkové nemoci, CDD) alespoň 3 mm po léčbě.
Časové okno: Až 10 týdnů po prvním ošetření
Vzdálenost pupečníku po léčbě minimálně 3 mm v nejkratší axiální vzdálenosti. Data byla shrnuta pomocí standardní popisné statistiky; formální testování hypotéz nebylo provedeno. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl byly vypočítány pomocí Clopper-Pearsona. Přesný interval spolehlivosti nebyl proveden. Vzhledem k tomu, že to bylo proveditelné, studie neprováděla žádný výpočet výkonu.
Až 10 týdnů po prvním ošetření
Počet účastníků prokazujících úspěšnou radiografickou odpověď nádoru páteře
Časové okno: Až 10 týdnů po prvním ošetření
Úspěšná radiografická odpověď nádoru páteře byla stanovena dosažením 10% redukce epidurálního objemu nebo komprese thekálního vaku (tj. ~10% absolutního zvýšení průchodnosti thekálního vaku (TSP)) po léčbě, a to buď na jejich zobrazení MRI nebo CT. myelogramové skeny. Data byla shrnuta pomocí standardní popisné statistiky; formální testování hypotéz nebylo provedeno. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl pomocí přesného intervalu spolehlivosti Clopper-Pearson nebyly provedeny. Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebyl proveden žádný výpočet výkonu.
Až 10 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybu (mobilita)
Časové okno: 10 týdnů po prvním ošetření
Chůze byla ošetřujícím lékařem hodnocena jako funkční výsledek. Bodování bylo upraveno ze studie ICORG fáze III, ASTRO 2014. Skóre mobility bylo přiděleno následovně: 1 = ambulantní bez pomoci; 2 = ambulantní s pomůckou; 3 = není ambulantní; a 4 = paraplegie. Základní popisná statistika byla použita k posouzení změn v chůzi oproti výchozí hodnotě.
10 týdnů po prvním ošetření
Změna v kontrole bolesti z hlediska skóre bolesti měřená odhadem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Až 10 týdnů po prvním ošetření
Účastníci byli požádáni, aby poskytli číselnou hodnotu pomocí NPRS k popisu intenzity bolesti. NPRS je jednorozměrný hodnotící nástroj, který měří bolest na 11bodové (0-10) numerické škále, kde "0" představuje žádnou bolest a "10" představuje extrémní bolest. Vyšší skóre svědčí o zhoršení intenzity bolesti.
Až 10 týdnů po prvním ošetření
Skóre kvality života související se zdravím (FACT-G)
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním ošetření
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G), dotazníku o 27 položkách navrženého k měření čtyř domén kvality života u pacientů s rakovinou hodnocených během předchozích 7 dnů: fyzická pohoda- bytí (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emoční bytí (6 otázek) a funkční pohoda (7 otázek). Odpovědi účastníků jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre čtyř dílčích škál za předpokladu, že celková odezva položky je alespoň 80 % (tj. alespoň 22 z 27 zodpovězených položek) a má možný rozsah 0–108 bodů. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší subškála a celkové skóre indikují lepší celkový zdravotní stav odpovídající kvalitě života.
Až 3 měsíce po prvním ošetření
Incidence jakéhokoli stupně vyšší nebo rovné 3 toxicitě související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE, v. 4
Časové okno: Až 2 roky
Údaje budou uvedeny popisným způsobem, aby popsaly jakýkoli výskyt toxicity související s ošetřením vyšší nebo rovný 3
Až 2 roky
Incidence stupně vyšší nebo rovné 2 Radiační plicní toxicita (CTCAE), verze (v.) 4
Časové okno: Až 2 roky
Údaje budou uvedeny popisným způsobem, aby popsaly jakýkoli výskyt radiace vyvolané plicní toxicity stupně 2 nebo vyššího
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace studia do smrti, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let
Údaje budou hlášeny popisným způsobem.
Od registrace studia do smrti, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let
Údaje budou hlášeny popisným způsobem.
Od registrace studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4957 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01222 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit