Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování při detekci rakoviny vaječníků nebo vejcovodů

26. listopadu 2018 aktualizováno: Stanford University

Transvaginální ultrazvuk a fotoakustické zobrazení vaječníků a vejcovodů: Studie klinické proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje fotoakustické zobrazování při detekci rakoviny vaječníků nebo vejcovodů. Fotoakustické zobrazování je zobrazovací metoda, která využívá lasery k osvětlení tkáně a poté převádí světelnou informaci na ultrazvukové obrazy. Fotoakustické zobrazování může poskytnout obrazy struktury tkání, stejně jako jejich funkce a hladiny molekul, jako je průtok krve v cévách a hladina kyslíku v krvi. Fotoakustické zobrazování může lékařům pomoci určit, zda je hmota benigní (nerakovinná) nebo rakovinná na základě molekulárních rozdílů mezi rakovinou a normální tkání. Může být přesnější a levnější než jiné zobrazovací metody a nevystavuje pacienty záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit výkon fotoakustického zobrazování (PAI) při detekci rakoviny vaječníků v klinickém prostředí a pomoci zlepšit design ruční PAI sondy nové generace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit vaskulaturu a saturaci kyslíkem v lézích na základě měření PAI.

OBRYS:

Pacientky podstoupí PAI během 15-30 minut před ovariální excizí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí podstoupit resekci vaječníků
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili primární chirurgickou excizi
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (PAI)
Pacientky podstoupí PAI během 15-30 minut před ovariální excizí.
Postup: Fotoakustické zobrazování
Podstoupit PAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka léze z povrchu kůže měřená ultrazvukem (US)
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí hloubky léze bude použita deskriptivní statistika (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)
Celkový hemoglobin léze na PAI
Časové okno: Pooperační zpracování (až 1 rok)
Deskriptivní statistika (proporce, průměry) bude použita pro shrnutí celkového hemoglobinu léze. Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Pooperační zpracování (až 1 rok)
Intenzita signálu PAI měřená jako poměr signálu k šumu (SNR) v dB v oblasti zájmu (ROI)
Časové okno: Pooperační zpracování (až 1 rok)
Pro shrnutí intenzity signálu PAI budou použity popisné statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Pooperační zpracování (až 1 rok)
Procento SO2 v ROI
Časové okno: Pooperační zpracování (až 1 rok)
Pro shrnutí procenta SO2 v ROI budou použity popisné statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Pooperační zpracování (až 1 rok)
Velikost léze měřená pomocí US
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí velikosti léze bude použita deskriptivní statistika (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)
Časové rozpětí vyšetření PAI
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí časového rozsahu vyšetření PAI budou použity deskriptivní statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, koncentraci celkového hemoglobinu (HbT) a saturaci kyslíkem (SO2) bude sumarizována odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí prostředků a bude vykreslena jako boxplots s hodnotou P odpovídající Kendallově korelaci k pomoc při výkladu. Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)
Hodnocení viditelnosti/kvality obrázku PAI měřené pomocí 5-úrovňové stupnice: neviditelné, stěží viditelné, spravedlivé (nebo středně) viditelné, viditelné a jasně viditelné
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí hodnocení viditelnosti/kvality PAI budou použity popisné statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení