Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování při detekci rakoviny vaječníků nebo vejcovodů

26. listopadu 2018 aktualizováno: Stanford University

Transvaginální ultrazvuk a fotoakustické zobrazení vaječníků a vejcovodů: Studie klinické proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje fotoakustické zobrazování při detekci rakoviny vaječníků nebo vejcovodů. Fotoakustické zobrazování je zobrazovací metoda, která využívá lasery k osvětlení tkáně a poté převádí světelnou informaci na ultrazvukové obrazy. Fotoakustické zobrazování může poskytnout obrazy struktury tkání, stejně jako jejich funkce a hladiny molekul, jako je průtok krve v cévách a hladina kyslíku v krvi. Fotoakustické zobrazování může lékařům pomoci určit, zda je hmota benigní (nerakovinná) nebo rakovinná na základě molekulárních rozdílů mezi rakovinou a normální tkání. Může být přesnější a levnější než jiné zobrazovací metody a nevystavuje pacienty záření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit výkon fotoakustického zobrazování (PAI) při detekci rakoviny vaječníků v klinickém prostředí a pomoci zlepšit design ruční PAI sondy nové generace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit vaskulaturu a saturaci kyslíkem v lézích na základě měření PAI.

OBRYS:

Pacientky podstoupí PAI během 15-30 minut před ovariální excizí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí podstoupit resekci vaječníků
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili primární chirurgickou excizi
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (PAI)
Pacientky podstoupí PAI během 15-30 minut před ovariální excizí.
Postup: Fotoakustické zobrazování
Podstoupit PAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka léze z povrchu kůže měřená ultrazvukem (US)
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí hloubky léze bude použita deskriptivní statistika (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)
Celkový hemoglobin léze na PAI
Časové okno: Pooperační zpracování (až 1 rok)
Deskriptivní statistika (proporce, průměry) bude použita pro shrnutí celkového hemoglobinu léze. Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Pooperační zpracování (až 1 rok)
Intenzita signálu PAI měřená jako poměr signálu k šumu (SNR) v dB v oblasti zájmu (ROI)
Časové okno: Pooperační zpracování (až 1 rok)
Pro shrnutí intenzity signálu PAI budou použity popisné statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Pooperační zpracování (až 1 rok)
Procento SO2 v ROI
Časové okno: Pooperační zpracování (až 1 rok)
Pro shrnutí procenta SO2 v ROI budou použity popisné statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Pooperační zpracování (až 1 rok)
Velikost léze měřená pomocí US
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí velikosti léze bude použita deskriptivní statistika (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)
Časové rozpětí vyšetření PAI
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí časového rozsahu vyšetření PAI budou použity deskriptivní statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, koncentraci celkového hemoglobinu (HbT) a saturaci kyslíkem (SO2) bude sumarizována odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí prostředků a bude vykreslena jako boxplots s hodnotou P odpovídající Kendallově korelaci k pomoc při výkladu. Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)
Hodnocení viditelnosti/kvality obrázku PAI měřené pomocí 5-úrovňové stupnice: neviditelné, stěží viditelné, spravedlivé (nebo středně) viditelné, viditelné a jasně viditelné
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Pro shrnutí hodnocení viditelnosti/kvality PAI budou použity popisné statistiky (proporce, průměry). Distribuce intenzity signálu na PAI, HbT a SO2 bude shrnuta odděleně podle hloubky léze, velikosti a stavu pomocí průměrů a bude vykreslena jako krabicové grafy s P hodnotou odpovídající Kendallovy korelace pro usnadnění interpretace. Plocha pod křivkou ROC bude vypočítána spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě 0,632 bootstrap odhadovaná chybovost.
Výchozí stav (v době operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vejcovodů

Klinické studie na Fotoakustické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit