Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika inhibitorů proteáz a kombinované perorální antikoncepce

7. května 2019 aktualizováno: Nicole Bender, University of Southern California

Účinky použití inhibitoru proteázy na farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinované perorální antikoncepce u HIV pozitivních žen

Projekt je dvouramenná prospektivní kohorta a farmakokinetická studie srovnávající farmakokinetiku levonorgestrelu a ethinylestradiolu u HIV pozitivních žen užívajících antiretrovirové režimy zahrnující ritonavir s těmi u žen, které užívají režimy, o kterých je známo, že neinteragují s kombinovanou perorální antikoncepcí. Kromě toho bude v každé skupině měřena prevalence ovulace. Účastníci budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol po dobu 21 dnů, během kterých budou dvakrát týdně podstupovat sérové ​​progesterony. Poslední den dokončí farmakokinetickou studii. Výzkumníci předpokládají, že hladiny levonorgestrelu, měřené plochou pod křivkou od 0 do 72 hodin, budou u žen léčených ritonavirem zvýšeny, zatímco hladiny ethinylestradiolu budou sníženy a ovulace definovaná sérovým progesteronem alespoň 3 ng/mL se nezmění.

Tato studie bude první, která vyhodnotí účinky ritonaviru na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující progestin levonorgestrel. Navíc žádné předchozí studie přísně nehodnotily ovulaci u žen užívajících inhibitory proteázy a kombinovanou perorální antikoncepci. V důsledku toho tato studie poskytne nové informace korelující farmakokinetické změny s účinky na ovulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • ženský
  • Věk 18-45 let
  • Použití libovolného z následujících režimů léčby: žádná ARV medikace, vstupní inhibitory, nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), inhibitory integrázy a agonisté CCR5. Přijatelné kombinace NRTI zahrnují zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abakavir (ABC) a tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF)
  • Ovulační (střední luteální progesteron > 3 ng/dl)
  • Během studia neplánuje otěhotnět
  • Ochota zdržet se grapefruitových produktů
  • Pokud užíváte ritonavir, jste ochotni používat alternativní nehormonální antikoncepci
  • BMI < nebo = 40
  • Schopnost vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Žádná změna v léčebném režimu po dobu alespoň 21 dnů před vstupem do studie a žádná plánovaná změna během období studie
  • CD4 > nebo =200 a/nebo nejsou primárním poskytovatelem HIV považovány za hluboce imunokompromitované

Kritéria vyloučení:

  • Použití na kombinaci ZDV u d4T
  • Krevní destičky <50 000
  • AST nebo ALT > dvojnásobek horní hranice normálu
  • Bilirubin > dvojnásobek horní hranice normálu
  • Použití jiných léků indukujících nebo inhibujících CYP3A4
  • Těhotná nebo kojená v posledních 30 dnech
  • Použití DepoProvera za posledních 180 dní
  • Užívání jakékoli jiné hormonální antikoncepce v posledních 30 dnech

  • Nediagnostikované vaginální krvácení nebo invazivní rakovina reprodukčního traktu

    ->50% změna v užívání tabáku za poslední měsíc

  • Zahájení nebo titrace metadonové terapie v posledním měsíci
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Kontraindikace užívání estrogenů
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ritonavir
Účastníci užívající antiretrovirové režimy včetně ritonavirem posílených inhibitorů proteázy budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů.
Lék: Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Všichni účastníci budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů. Farmakokinetika a farmakodynamika bude porovnána mezi účastníky užívajícími antiretrovirové režimy včetně ritonavirem posílených inhibitorů proteázy a těmi, kteří používají režimy, které neinteragují s perorálními antikoncepčními přípravky.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci užívající antiretrovirové režimy, o nichž je známo, že neinteragují s perorálními antikoncepčními přípravky, budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů.
Lék: Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Všichni účastníci budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů. Farmakokinetika a farmakodynamika bude porovnána mezi účastníky užívajícími antiretrovirové režimy včetně ritonavirem posílených inhibitorů proteázy a těmi, kteří používají režimy, které neinteragují s perorálními antikoncepčními přípravky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levonorgestrel oblast pod křivkou
Časové okno: 24 dní
AUC levonorgestrelu od 0 do 72 hodin
24 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ethinylestradiolová oblast pod křivkou
Časové okno: 24 dní
Oblast ethinylestradiolu pod křivkou od 0 do 72 hodin
24 dní
Hladina progesteronu v séru >3ng/dl Odrážející ovulaci
Časové okno: 21 dní
Progesteron > 3 ng/dl kdykoli během užívání pilulky
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-15-00112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení