Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteasehæmmere og kombineret oral præventionsfarmakokinetik og farmakodynamik

7. maj 2019 opdateret af: Nicole Bender, University of Southern California

Virkninger af proteasehæmmerbrug på kombineret oral præventionsfarmakokinetik og farmakodynamik hos HIV-positive kvinder

Projektet er et to-armet prospektivt kohorte- og farmakokinetisk studie, der sammenligner farmakokinetik af levonorgestrel og ethinylestradiol hos HIV-positive kvinder, der tager antiretrovirale regimer, der inkluderer ritonavir, med kvinder, der tager regimer, der vides ikke at interagere med kombinerede orale præventionsmidler. Derudover vil forekomsten af ​​ægløsning blive målt i hver gruppe. Deltagerne vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol i 21 dage, hvor de vil gennemgå serumprogesteroner to gange om ugen. På den sidste dag vil de gennemføre en farmakokinetisk undersøgelse. Forskerne antager, at levonorgestrel-niveauer, målt ved areal-under-kurven fra 0 til 72 timer, vil blive øget hos kvinder på ritonavir, mens ethinylestradiol-niveauer vil blive nedsat og ægløsning defineret ved et serumprogesteron på mindst 3 ng/ml, vil være uændret.

Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere virkningen af ​​ritonavir på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende progestin levonorgestrel. Derudover har ingen tidligere undersøgelser nøje vurderet ægløsning hos kvinder, der tager proteasehæmmere og kombinerede orale præventionsmidler. Som et resultat heraf vil denne undersøgelse give ny information, der korrelerer farmakokinetiske ændringer med virkninger på ægløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Kvinde
  • Alder 18-45
  • Brug af en af ​​følgende medicinregimer: ingen ARV-medicin, indgangshæmmere, nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), integrasehæmmere og CCR5-agonister. Acceptable NRTI-kombinationer inkluderer zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abacavir (ABC) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
  • Ovulatorisk (midt-lutealt progesteron >3ng/dL)
  • Planlægger ikke at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Villig til at afholde sig fra grapefrugtprodukter
  • Hvis du tager ritonavir, villig til at bruge alternativ ikke-hormonel prævention
  • BMI < eller = 40
  • Kunne give samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen ændring i medicinbehandling i mindst 21 dage før studiestart og ingen planlagt ændring i undersøgelsesperioden
  • CD4 > eller =200 og/eller anses ikke for dybt immunkompromitteret af den primære HIV-udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger på kombinationen af ​​ZDV ved d4T
  • Blodplader <50.000
  • AST eller ALT > to gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin > to gange øvre normalgrænse
  • Brug af anden CYP3A4-inducerende eller hæmmende medicin
  • Gravid eller ammende i de sidste 30 dage
  • Brug af DepoProvera inden for de sidste 180 dage
  • Brug af enhver anden hormonel prævention inden for de sidste 30 dage

  • Udiagnosticeret vaginal blødning eller invasiv kræft i forplantningsorganerne

    ->50 % ændring i tobaksforbrug inden for den sidste måned

  • Påbegyndelse eller titrering af metadonbehandling inden for den sidste måned
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kontraindikation til brug af østrogen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ritonavir
Deltagere, der tager antiretrovirale regimer, herunder ritonavir-boostede proteasehæmmere, vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage.
Medicin: Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Alle deltagere vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage. Farmakokinetik og farmakodynamik vil blive sammenlignet mellem deltagere, der bruger antiretrovirale regimer, herunder ritonavir-boostede proteasehæmmere, og dem, der bruger regimer, der ikke interagerer med orale præventionsmidler.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der tager antiretrovirale regimer, der vides ikke at interagere med orale præventionsmidler, vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage.
Medicin: Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Alle deltagere vil tage et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg levonorgestrel og 30mcg ethinylestradiol i 21 dage. Farmakokinetik og farmakodynamik vil blive sammenlignet mellem deltagere, der bruger antiretrovirale regimer, herunder ritonavir-boostede proteasehæmmere, og dem, der bruger regimer, der ikke interagerer med orale præventionsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel område under kurven
Tidsramme: 24 dage
Levonorgestrel AUC fra 0 til 72 timer
24 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethinylestradiol område under kurven
Tidsramme: 24 dage
Ethinylestradiol område under kurven fra 0 til 72 timer
24 dage
Serumprogesteronniveau >3ng/dL Afspejler ægløsning
Tidsramme: 21 dage
Progesteron >3ng/dL til enhver tid under pillebrug
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-15-00112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger