Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika inhibitorů proteáz a kombinované perorální antikoncepce

7. května 2019 aktualizováno: Nicole Bender, University of Southern California

Účinky použití inhibitoru proteázy na farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinované perorální antikoncepce u HIV pozitivních žen

Projekt je dvouramenná prospektivní kohorta a farmakokinetická studie srovnávající farmakokinetiku levonorgestrelu a ethinylestradiolu u HIV pozitivních žen užívajících antiretrovirové režimy zahrnující ritonavir s těmi u žen, které užívají režimy, o kterých je známo, že neinteragují s kombinovanou perorální antikoncepcí. Kromě toho bude v každé skupině měřena prevalence ovulace. Účastníci budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol po dobu 21 dnů, během kterých budou dvakrát týdně podstupovat sérové ​​progesterony. Poslední den dokončí farmakokinetickou studii. Výzkumníci předpokládají, že hladiny levonorgestrelu, měřené plochou pod křivkou od 0 do 72 hodin, budou u žen léčených ritonavirem zvýšeny, zatímco hladiny ethinylestradiolu budou sníženy a ovulace definovaná sérovým progesteronem alespoň 3 ng/mL se nezmění.

Tato studie bude první, která vyhodnotí účinky ritonaviru na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující progestin levonorgestrel. Navíc žádné předchozí studie přísně nehodnotily ovulaci u žen užívajících inhibitory proteázy a kombinovanou perorální antikoncepci. V důsledku toho tato studie poskytne nové informace korelující farmakokinetické změny s účinky na ovulaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • ženský
  • Věk 18-45 let
  • Použití libovolného z následujících režimů léčby: žádná ARV medikace, vstupní inhibitory, nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), inhibitory integrázy a agonisté CCR5. Přijatelné kombinace NRTI zahrnují zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), didanosin (ddl), stavudin (d4T), abakavir (ABC) a tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF)
  • Ovulační (střední luteální progesteron > 3 ng/dl)
  • Během studia neplánuje otěhotnět
  • Ochota zdržet se grapefruitových produktů
  • Pokud užíváte ritonavir, jste ochotni používat alternativní nehormonální antikoncepci
  • BMI < nebo = 40
  • Schopnost vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Žádná změna v léčebném režimu po dobu alespoň 21 dnů před vstupem do studie a žádná plánovaná změna během období studie
  • CD4 > nebo =200 a/nebo nejsou primárním poskytovatelem HIV považovány za hluboce imunokompromitované

Kritéria vyloučení:

  • Použití na kombinaci ZDV u d4T
  • Krevní destičky <50 000
  • AST nebo ALT > dvojnásobek horní hranice normálu
  • Bilirubin > dvojnásobek horní hranice normálu
  • Použití jiných léků indukujících nebo inhibujících CYP3A4
  • Těhotná nebo kojená v posledních 30 dnech
  • Použití DepoProvera za posledních 180 dní
  • Užívání jakékoli jiné hormonální antikoncepce v posledních 30 dnech

  • Nediagnostikované vaginální krvácení nebo invazivní rakovina reprodukčního traktu

    ->50% změna v užívání tabáku za poslední měsíc

  • Zahájení nebo titrace metadonové terapie v posledním měsíci
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Kontraindikace užívání estrogenů
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ritonavir
Účastníci užívající antiretrovirové režimy včetně ritonavirem posílených inhibitorů proteázy budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů.
Lék: Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Všichni účastníci budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů. Farmakokinetika a farmakodynamika bude porovnána mezi účastníky užívajícími antiretrovirové režimy včetně ritonavirem posílených inhibitorů proteázy a těmi, kteří používají režimy, které neinteragují s perorálními antikoncepčními přípravky.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci užívající antiretrovirové režimy, o nichž je známo, že neinteragují s perorálními antikoncepčními přípravky, budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů.
Lék: Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Všichni účastníci budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 150 mcg levonorgestrelu a 30 mcg ethinylestradiolu po dobu 21 dnů. Farmakokinetika a farmakodynamika bude porovnána mezi účastníky užívajícími antiretrovirové režimy včetně ritonavirem posílených inhibitorů proteázy a těmi, kteří používají režimy, které neinteragují s perorálními antikoncepčními přípravky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levonorgestrel oblast pod křivkou
Časové okno: 24 dní
AUC levonorgestrelu od 0 do 72 hodin
24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ethinylestradiolová oblast pod křivkou
Časové okno: 24 dní
Oblast ethinylestradiolu pod křivkou od 0 do 72 hodin
24 dní
Hladina progesteronu v séru >3ng/dl Odrážející ovulaci
Časové okno: 21 dní
Progesteron > 3 ng/dl kdykoli během užívání pilulky
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-15-00112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Levonorgestrel a ethinyl estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit