Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace při elektivní kolorektální resekci: Pilotní studie (prehab) (Prehab)

22. listopadu 2016 aktualizováno: McMaster University

Rehabilitační intervence u elektivních kolorektálních resekcí: Randomizovaná pilotní studie (Prehab)

Jedná se o pilotní studii určenou k vyhodnocení programu rehabilitace pacientů podstupujících elektivní kolorektální resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace tlustého střeva a konečníku jsou hlavními břišními operacemi a mnoho jedinců se poté může vážně oslabit nebo oslabit. Pro některé jedince to může dokonce znamenat, že se po jedné z těchto velkých operací již nemohou zcela vrátit ke svému obvyklému způsobu života. V rámci této studie se vyšetřovatelé pokoušejí identifikovat způsoby, jak maximalizovat zotavení pacientů a maximalizovat celkovou kvalitu jejich života po těchto velkých operacích. Je možné, že předkondicionování může ovlivnit celkovou kvalitu života pacienta, snížit délku hospitalizace nebo potřebu hospitalizace a snížit pooperační zdravotní komplikace, které se občas vyskytují během těchto operací, v podstatě poskytnout celkové zlepšení jejich chirurgické obnovy. Fyziatři jsou lékaři, kteří jsou lékařskými odborníky na maximalizaci celkové schopnosti pacienta dobře fungovat a žít nezávisle. Vyšetřovatelé navrhují účast pacientů v úvodní pilotní studii, aby ověřili otázku, zda účast fyziatra a jakékoli zákroky doporučené uvedeným lékařem pomohou zlepšit pooperační zotavení pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nalin Amin, MD
  • Telefonní číslo: 32938 905 522-1155
  • E-mail: amin@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan Haley, BSc MSc
  • Telefonní číslo: 32575 905 521-2100
  • E-mail: haleys@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St Joseph Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Nalin Amin, MD
          • Telefonní číslo: 37320 905.522.1155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient
  • plánováno podstoupit kolorektální resekci jako součást léčby kolorektálního karcinomu.
  • Anglicky mluvící nebo mít k dispozici člena rodiny nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí, který vás může doprovázet na všechny vaše studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • geografická nedostupnost
  • neochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyziatrie
Předoperační vyšetření fyziologie a intervence
Jiný: Fyziologické hodnocení
Fyziatři jsou lékaři, kteří jsou lékařskými odborníky na maximalizaci celkové schopnosti pacienta dobře fungovat a žít nezávisle. Vyšetřovatelé navrhují vaši účast v úvodní pilotní studii, aby se ověřila otázka, zda účast fyziatra a jakékoli zákroky doporučené uvedeným lékařem pomohou zlepšit pooperační zotavení pacienta či nikoli.
Jiný: Rutinní péče
Pacienti budou dostávat rutinní předoperační péči, tato větev studie nemá žádnou intervenci.
Jiný: Rutinní péče
Obvyklá péče o váš chorobný proces
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet náborů účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Screening a nábor vhodných pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace (plicní, DVT, IM) Vyplněno chirurgickým týmem při příjmu, propuštění a 30 dnech
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bude zaznamenáno po dokončení 6měsíčního studijního období.
6 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici bude shromážděna a porovnána pro dvě léčebné skupiny
30 dní po operaci
Počet pacientů s readmisí
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Počet pacientů s opětovným přijetím do nemocnice během období 30 dnů a 6 měsíců bude porovnán pro dvě léčebné skupiny
30 dní a 6 měsíců
Posouzení fyzické funkce (6minutový test chůze)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Test 6 minut chůze (6MWT)
1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment System)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
1, 3 a 6 měsíců
Posouzení funkční nezávislosti (UK Functional Independence Measure a Functional Assessment Measure)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Měření funkční nezávislosti Spojeného království a Měření funkčního posouzení (UK FIM+FAM)
1, 3 a 6 měsíců
Průzkum kvality života (krátký formulář 36 Health Survey)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Skóre bolesti podle vizuální analogové škály
1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení funkce střev
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Index funkce střev
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nalin Amin, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení