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Preabilitazione nella resezione colorettale elettiva: uno studio pilota (Prehab) (Prehab)

22 novembre 2016 aggiornato da: McMaster University

Interventi preabilitativi nelle resezioni colorettali elettive: uno studio pilota randomizzato (Prehab)

Questo è uno studio pilota progettato per valutare un programma di riabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le operazioni al colon e al retto sono importanti operazioni addominali e molti individui possono diventare gravemente decondizionati o indeboliti in seguito. Per alcuni individui questo può anche significare che non possono più tornare completamente al loro stile di vita abituale dopo una di queste grandi operazioni. Come parte di questo studio, i ricercatori stanno tentando di identificare i modi per massimizzare il recupero dei pazienti e massimizzare la loro qualità complessiva della vita dopo queste importanti operazioni. È possibile che il precondizionamento possa fare la differenza per la qualità complessiva della vita del paziente, la riduzione o la necessità di una degenza ospedaliera e la riduzione delle complicanze mediche postoperatorie osservate occasionalmente durante queste operazioni, in sostanza forniscono un miglioramento generale al loro recupero chirurgico. I fisiatri sono medici esperti nel massimizzare la capacità complessiva di un paziente di funzionare bene e vivere in modo indipendente. Gli investigatori stanno proponendo la partecipazione del paziente a uno studio pilota iniziale al fine di testare la questione se la partecipazione o meno con un fisiatra e qualsiasi intervento raccomandato da detto medico aiuterebbe a migliorare il recupero postoperatorio di un paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nalin Amin, MD
  • Numero di telefono: 32938 905 522-1155
  • Email: amin@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan Haley, BSc MSc
  • Numero di telefono: 32575 905 521-2100
  • Email: haleys@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St Joseph Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Nalin Amin, MD
          • Numero di telefono: 37320 905.522.1155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto
  • programmato per sottoporsi a resezione del colon-retto come parte del trattamento per il cancro del colon-retto.
  • parlare inglese o avere a disposizione un familiare o un decisore sostituto che possa accompagnarti a tutte le tue visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • inaccessibilità geografica
  • non voler fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisiatria
Valutazione e intervento fisiatrico preoperatorio
Altro: Valutazione fisiatria
I fisiatri sono medici esperti nel massimizzare la capacità complessiva di un paziente di funzionare bene e vivere in modo indipendente. Gli investigatori stanno proponendo la tua partecipazione a uno studio pilota iniziale al fine di testare la questione se la partecipazione o meno con un fisiatra e qualsiasi intervento raccomandato da detto medico aiuterebbe a migliorare il recupero postoperatorio di un paziente.
Altro: Cura di routine
I pazienti riceveranno cure preoperatorie di routine, questo braccio di studio non ha un intervento.
Altro: Cura di routine
Solita cura per il processo patologico
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Screening e reclutamento dei pazienti eleggibili
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo (polmonari, TVP, IM) Completate dall'équipe chirurgica durante il ricovero, la dimissione e 30 giorni
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza sarà annotata al completamento del periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza in ospedale sarà raccolta e confrontata per i due gruppi di trattamento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
Il numero di pazienti con riammissione in ospedale durante il periodo di 30 giorni e 6 mesi sarà confrontato per i due gruppi di trattamento
30 giorni e 6 mesi
Valutazione della funzione fisica (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
1, 3 e 6 mesi
Valutazione dei sintomi (Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
1, 3 e 6 mesi
Valutazione dell'indipendenza funzionale (misura dell'indipendenza funzionale del Regno Unito e misura della valutazione funzionale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Misura dell'indipendenza funzionale del Regno Unito e misura della valutazione funzionale (UK FIM+FAM)
1, 3 e 6 mesi
Indagine sulla qualità della vita (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
1, 3 e 6 mesi
Valutazione del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva
1, 3 e 6 mesi
Valutazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Indice di funzione intestinale
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nalin Amin, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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