Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstituce kostní mikroarchitekturní databáze ze zařízení HR-pQCT v klinické situaci potenciálně spojené s úbytkem kostní hmoty (DMPOs)

5. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Složení kostní mikroarchitekturní databáze ze zařízení periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) v klinické situaci potenciálně spojené s úbytkem kosti

Výskyt zlomenin kostí je spojen se zvyšující se morbiditou a mortalitou. Byly zdůrazněny některé faktory výskytu zlomenin. Například je známo, že některá onemocnění nebo terapie zvyšují riziko zlomenin kostí pouze u některých pacientů. Proto je pro klinické lékaře důležité identifikovat pacienty s rizikem zlomeniny kostí. Právě teď jsou pro lékaře k dispozici různé nástroje:

  • klinické vyšetření,
  • kostní minerální denzita stanovená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DEXA),
  • algoritmus založený na dotazování, klinickém vyšetření a kostní minerální hustotě. Je však třeba zlepšit předpověď rizika zlomenin kostí, protože lze předpovědět pouze 50 % zlomenin kostí. DEXA poskytuje informace pro odhad rizika zlomeniny, ale nedokáže rozlišit kortikální část od trabekulární části. Nedokáže také kvantifikovat mikrostrukturální vlastnosti, které ovlivňují pevnost kostí. Kostní mikroarchitektura, včetně kortikálního kompartmentu, může být nyní hodnocena in vivo pomocí HR-pQCT. Tato technika umožňuje přístup k několika parametrům: na jedné straně objemová hustota kostního minerálu pro celou měřenou plochu i kortikální a trabekulární oblasti a na druhé straně tloušťka a kortikální porozita a počet trabekulárních, jejich orientace a rozdělení.

HR-pQCT tedy umožňuje realizovat virtuální kostní biopsii a poskytuje informace o mikroarchitektuře kortikální a trabekulární kosti. Toto je jediný neinvazivní způsob hodnocení mikroarchitektury kortikální a trabekulární kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro pacienty:

    1.1 Ženy nebo muži vedení v nemocnici Saint-Etienne a jedna z následujících patologií: 1.1-a : Osteoporóza definovaná jako: zlomenina v anamnéze zdokumentovaná křehkostí kostí 1.1-b : Fragility kostí: Pacient s indikací kostní denzitometrie bez zlomeniny v anamnéze 1.1-c Zánětlivé onemocnění kloubů: Revmatoidní artritida, spondylartritida 1.1-d Endokrinní onemocnění: Primární hyperparatyreóza, konstituční hubenost, mentální anorexie 1.2. písemný souhlas

  2. Pro ovládání:

2.1. Epizoda akutní bolesti zad nebo radikulární bolesti (trvající méně než měsíc) při užívání kortikosteroidu po dobu kratší než 1 měsíc 2.2. písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

úbytek kostní hmoty vyvolaný léky: 1.1. Anti-aromasin nebo agonista GnRH po dobu alespoň 6 měsíců, 1.2. Léčba kortikosteroidy 1.3. Antiepileptikum karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, kyselina valproová po dobu minimálně 6 měsíců) 2. zlomenina způsobená lámavostí kostí 3. lék s kostním účinkem (bisfosfonát, teriparatid, stroncium ranelát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pacientů
Změřte kvalitu a kvantitu kostí pomocí HR-pQCT, pQCT a DEXA skupiny pacientů Skupina pacientů je pacient s jednou z následujících patologií: Osteoporóza, křehkost kostí, zánětlivé onemocnění kloubů nebo endokrinní onemocnění
Přístroj: HR-pQCT

Zařízení Xtreme CT® je periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) používaná k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla.

Pro studii bude zařízení použito k posouzení kostní denzity a mikroarchitektury na předloktí a bérci pro systémový účinek. U revmatoidní artritidy bude hustota kostí a mikroarchitektura také měřena v metakarpofalangeu.

Přístroj: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA, které umožňuje krátkodobá měření. Měří kostní minerální hustotu (BMD) na páteři a krčku stehenní kosti
Přístroj: pQCT
Bude provedena periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a měření kostních a svalových parametrů.
Experimentální: kontrolní skupina
Změřte kvalitu a kvantitu kosti pomocí HR-pQCT, pQCT a DEXA kontrolní skupiny. Skupina pacientů je pacient s epizodou akutní bolesti zad nebo radikulární bolesti
Přístroj: HR-pQCT

Zařízení Xtreme CT® je periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) používaná k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla.

Pro studii bude zařízení použito k posouzení kostní denzity a mikroarchitektury na předloktí a bérci pro systémový účinek. U revmatoidní artritidy bude hustota kostí a mikroarchitektura také měřena v metakarpofalangeu.

Přístroj: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA, které umožňuje krátkodobá měření. Měří kostní minerální hustotu (BMD) na páteři a krčku stehenní kosti
Přístroj: pQCT
Bude provedena periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a měření kostních a svalových parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr kostní mikroarchitektury
Časové okno: Den 1

Porovnejte parametr mikroarchitektury kosti mezi skupinou pacientů a kontrolní skupinou.

Rozdílný parametr kostní mikroarchitektury je složený výsledek hodnocený pomocí HR-pQCT: Celková objemová minerální hustota (mg/ccm HA), Trabekulární objemová minerální hustota (mg/ccm HA), Kortikální objemová minerální hustota (mg/ccm HA), Trabekulární číslo ( (1/mm), Trabekulární tloušťka (mm), Kortikální tloušťka (mm), Trabekulární separace (mm), Kortikální porozita (%)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: den 1

Hustota kostí je složený výsledek měřený třemi přístroji HR-pQCT, pQCT a DEXA.

Parametry měřené pomocí HR-pQCT jsou: celková objemová minerální hustota (mg/ccm HA), trabekulární objemová minerální hustota (mg/ccm HA) a kortikální objemová minerální hustota (mg/ccm HA).

Parametry měřené pomocí pQCT jsou: celkový obsah kostních minerálů (mg), celkový kostní povrch (mm2), celková hustota kostí (mg/mm3), kortikální a trabekulární hustota (mg/mm3) a index kostní rezistence (g2/mm) .

Parametr měřený pomocí DEXA je kostní minerální hustota (BMD, g/cm2)
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408063
  • 2014-A00771-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení