Konstituce kostní mikroarchitekturní databáze ze zařízení HR-pQCT v klinické situaci potenciálně spojené s úbytkem kostní hmoty (DMPOs)
Složení kostní mikroarchitekturní databáze ze zařízení periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) v klinické situaci potenciálně spojené s úbytkem kosti
Výskyt zlomenin kostí je spojen se zvyšující se morbiditou a mortalitou. Byly zdůrazněny některé faktory výskytu zlomenin. Například je známo, že některá onemocnění nebo terapie zvyšují riziko zlomenin kostí pouze u některých pacientů. Proto je pro klinické lékaře důležité identifikovat pacienty s rizikem zlomeniny kostí. Právě teď jsou pro lékaře k dispozici různé nástroje:
- klinické vyšetření,
- kostní minerální denzita stanovená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DEXA),
- algoritmus založený na dotazování, klinickém vyšetření a kostní minerální hustotě. Je však třeba zlepšit předpověď rizika zlomenin kostí, protože lze předpovědět pouze 50 % zlomenin kostí. DEXA poskytuje informace pro odhad rizika zlomeniny, ale nedokáže rozlišit kortikální část od trabekulární části. Nedokáže také kvantifikovat mikrostrukturální vlastnosti, které ovlivňují pevnost kostí. Kostní mikroarchitektura, včetně kortikálního kompartmentu, může být nyní hodnocena in vivo pomocí HR-pQCT. Tato technika umožňuje přístup k několika parametrům: na jedné straně objemová hustota kostního minerálu pro celou měřenou plochu i kortikální a trabekulární oblasti a na druhé straně tloušťka a kortikální porozita a počet trabekulárních, jejich orientace a rozdělení.
HR-pQCT tedy umožňuje realizovat virtuální kostní biopsii a poskytuje informace o mikroarchitektuře kortikální a trabekulární kosti. Toto je jediný neinvazivní způsob hodnocení mikroarchitektury kortikální a trabekulární kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
1.1 Ženy nebo muži vedení v nemocnici Saint-Etienne a jedna z následujících patologií: 1.1-a : Osteoporóza definovaná jako: zlomenina v anamnéze zdokumentovaná křehkostí kostí 1.1-b : Fragility kostí: Pacient s indikací kostní denzitometrie bez zlomeniny v anamnéze 1.1-c Zánětlivé onemocnění kloubů: Revmatoidní artritida, spondylartritida 1.1-d Endokrinní onemocnění: Primární hyperparatyreóza, konstituční hubenost, mentální anorexie 1.2. písemný souhlas
- Pro ovládání:
2.1. Epizoda akutní bolesti zad nebo radikulární bolesti (trvající méně než měsíc) při užívání kortikosteroidu po dobu kratší než 1 měsíc 2.2. písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
úbytek kostní hmoty vyvolaný léky: 1.1. Anti-aromasin nebo agonista GnRH po dobu alespoň 6 měsíců, 1.2. Léčba kortikosteroidy 1.3. Antiepileptikum karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, kyselina valproová po dobu minimálně 6 měsíců) 2. zlomenina způsobená lámavostí kostí 3. lék s kostním účinkem (bisfosfonát, teriparatid, stroncium ranelát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Změřte kvalitu a kvantitu kostí pomocí HR-pQCT, pQCT a DEXA skupiny pacientů Skupina pacientů je pacient s jednou z následujících patologií: Osteoporóza, křehkost kostí, zánětlivé onemocnění kloubů nebo endokrinní onemocnění
|
Zařízení Xtreme CT® je periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) používaná k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla. Pro studii bude zařízení použito k posouzení kostní denzity a mikroarchitektury na předloktí a bérci pro systémový účinek. U revmatoidní artritidy bude hustota kostí a mikroarchitektura také měřena v metakarpofalangeu.
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA, které umožňuje krátkodobá měření.
Měří kostní minerální hustotu (BMD) na páteři a krčku stehenní kosti
Bude provedena periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a měření kostních a svalových parametrů.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Změřte kvalitu a kvantitu kosti pomocí HR-pQCT, pQCT a DEXA kontrolní skupiny.
Skupina pacientů je pacient s epizodou akutní bolesti zad nebo radikulární bolesti
|
Zařízení Xtreme CT® je periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) používaná k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla. Pro studii bude zařízení použito k posouzení kostní denzity a mikroarchitektury na předloktí a bérci pro systémový účinek. U revmatoidní artritidy bude hustota kostí a mikroarchitektura také měřena v metakarpofalangeu.
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA, které umožňuje krátkodobá měření.
Měří kostní minerální hustotu (BMD) na páteři a krčku stehenní kosti
Bude provedena periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a měření kostních a svalových parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr kostní mikroarchitektury
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte parametr mikroarchitektury kosti mezi skupinou pacientů a kontrolní skupinou. Rozdílný parametr kostní mikroarchitektury je složený výsledek hodnocený pomocí HR-pQCT: Celková objemová minerální hustota (mg/ccm HA), Trabekulární objemová minerální hustota (mg/ccm HA), Kortikální objemová minerální hustota (mg/ccm HA), Trabekulární číslo ( (1/mm), Trabekulární tloušťka (mm), Kortikální tloušťka (mm), Trabekulární separace (mm), Kortikální porozita (%) |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: den 1
|
Hustota kostí je složený výsledek měřený třemi přístroji HR-pQCT, pQCT a DEXA. Parametry měřené pomocí HR-pQCT jsou: celková objemová minerální hustota (mg/ccm HA), trabekulární objemová minerální hustota (mg/ccm HA) a kortikální objemová minerální hustota (mg/ccm HA). Parametry měřené pomocí pQCT jsou: celkový obsah kostních minerálů (mg), celkový kostní povrch (mm2), celková hustota kostí (mg/mm3), kortikální a trabekulární hustota (mg/mm3) a index kostní rezistence (g2/mm) . Parametr měřený pomocí DEXA je kostní minerální hustota (BMD, g/cm2) |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408063
- 2014-A00771-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .