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Costituzione del database della microarchitettura ossea dal dispositivo HR-pQCT in una situazione clinica potenzialmente associata a perdita ossea (DMPOs)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Costituzione del database della microarchitettura ossea da dispositivo per tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in situazione clinica potenzialmente associata a perdita ossea

Il verificarsi di fratture ossee è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Sono stati evidenziati alcuni fattori di occorrenza della frattura. Ad esempio, alcune malattie o terapie sono note per aumentare il rischio di fratture ossee solo in alcuni pazienti. Di conseguenza, è importante che i medici identifichino i pazienti a rischio di fratture ossee. In questo momento, sono disponibili vari strumenti per i clinici:

  • esame clinico,
  • densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA),
  • un algoritmo basato su interrogatorio, esame clinico e densità minerale ossea. Tuttavia, la previsione del rischio di fratture ossee deve essere migliorata poiché è possibile prevedere solo il 50% delle fratture ossee. DEXA fornisce informazioni per la stima del rischio di frattura, ma non è in grado di distinguere la parte corticale dalla parte trabecolare. Inoltre, non riesce a quantificare le proprietà microstrutturali che influenzano la resistenza ossea. La microarchitettura ossea, incluso il compartimento corticale, può ora essere valutata in vivo dall'HR-pQCT. Questa tecnica consente di accedere a diversi parametri: da un lato la densità minerale ossea volumetrica per l'intera area misurata, nonché le regioni corticali e trabecolari, e dall'altro lo spessore e la porosità corticale e il numero di trabecolari, il loro orientamento e distribuzione.

Pertanto, l'HR-pQCT consente di realizzare una biopsia ossea virtuale e fornisce informazioni sulla microarchitettura ossea corticale e trabecolare. Questo è l'unico modo non invasivo per valutare la microarchitettura ossea corticale e trabecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per i pazienti:

    1.1.Donne o Uomini presi in carico presso l'Ospedale Saint-Etienne' e una delle seguenti patologie: 1.1-a: Osteoporosi definita come: storia di frattura da fragilità ossea documentata 1.1-b: Fragilità ossea: Paziente con l'indicazione della densitometria ossea senza una storia di frattura 1.1-c Malattia infiammatoria articolare: artrite reumatoide, spondiloartrite 1.1-d Malattie endocrine: iperparatiroidismo primario, magrezza costituzionale, anoressia nervosa 1.2. consenso scritto

  2. Per i controlli:

2.1. Episodio di mal di schiena acuto o dolore radicolare (che dura meno di un mese) con l'assunzione di corticosteroidi per meno di 1 mese 2.2. consenso scritto

Criteri di esclusione:

perdita ossea indotta da farmaci: 1.1.Anti-aromasine o agonista del GnRH per almeno 6 mesi, 1.2. Terapia con corticosteroidi 1.3. Antiepilettici carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, acido valproico per almeno 6 mesi) 2. frattura dovuta a fragilità ossea 3. farmaco con effetto osseo (bisfosfonato, teriparatide, stronzio ranelato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Misurare la qualità e la quantità ossea con HR-pQCT, pQCT e DEXA del gruppo di pazienti Il gruppo di pazienti è paziente con una delle seguenti patologie: osteoporosi, fragilità ossea, malattia infiammatoria articolare o malattie endocrine
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.

Dispositivo: DEXA
Il Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captor di terza generazione che consente misurazioni di breve durata. Misura la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale e del collo del femore
Dispositivo: pQCT
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
Sperimentale: gruppo di controllo
Misurare la qualità e la quantità ossea con HR-pQCT, pQCT e DEXA del gruppo di controllo. Il gruppo di pazienti è paziente con episodio di mal di schiena acuto o dolore radicolare
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.

Dispositivo: DEXA
Il Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captor di terza generazione che consente misurazioni di breve durata. Misura la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale e del collo del femore
Dispositivo: pQCT
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Giorno 1

Confronto tra gruppo di pazienti e parametro di microarchitettura ossea del gruppo di controllo.

Il diverso parametro di microarchitettura ossea è un risultato composito valutato da HR-pQCT: densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA), densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA), densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA), numero trabecolare ( (1/mm), Spessore trabecolare (mm), Spessore corticale (mm), Separazione trabecolare (mm), Porosità corticale (%)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: giorno 1

La densità ossea è un risultato composito misurato con tre dispositivi HR-pQCT, pQCT e DEXA.

I parametri misurati con HR-pQCT sono: densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA), densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA) e densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA).

I parametri misurati con pQCT sono: contenuto minerale osseo totale (mg), superficie ossea totale (mm2), densità ossea totale (mg/mm3), densità corticale e trabecolare (mg/mm3) e indice di resistenza ossea (g2/mm) .

Il parametro misurato da DEXA è la densità minerale ossea (BMD, g/cm2)
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thierry Thomas, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1408063
  • 2014-A00771-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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