Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim P-Gemox jako chemoterapie první linie u pacientů s NK/T lymfomem

8. května 2018 aktualizováno: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Fáze 2 studie s chemoterapií pegaspargase-Gemox u nově diagnostikovaného, ​​nazálního typu, extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk

Tato prospektivní studie byla provedena za účelem vyhodnocení profilů účinnosti a bezpečnosti první linie kombinovaného gemcitabinu, oxaliplatiny a pegaspargázy (P-Gemox) u nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabijáka/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba Dávkování P-Gemoxu bylo následující: 1. den, 30 minut intravenózní infuze 1250 mg/m2 gemcitabinu; den 1, 2h intravenózní infuze 85 mg/m2 oxaliplatiny; den 1, hluboká intramuskulární injekce 2500 U/m2 PEG-ASP na třech různých místech. Režim byl opakován každé 2 týdny po dobu maximálně šesti cyklů. Pacienti ve stádiu IE/IIE podstoupili čtyři cykly indukční chemoterapie, po které následovala terénní radioterapie poté, co dostali CR, PR nebo SD. Trojrozměrná konformní radioterapie byla prováděna lineárním urychlovačem při 2,0 šedé (Gy) na denní frakci s 5-6 týdny. Dávka ozáření zúčastněného pole (IFRT) byla 50-56 Gy. Pacienti ve stádiu IIIE/IVE pacienti podstoupili alespoň dva cykly léčby, pokud nedocházelo k progresi onemocnění nebo nepřijatelným vedlejším účinkům nebo odvolání souhlasu pacienta. Po dosažení CR byla doporučena primární radioterapie nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný ENKTL
  • věk: 18-80 let
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern CooperativeOncology Group od 0 do 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (např. počet bílých krvinek ≥ 3×10e9/l, počet neutrofilů ≥1,5×10e9/l a počet krevních destiček≥ 100×10e9/l), funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabin :1250 mg/m2 (iv kapání) 1. den, oxaliplatina :85 mg/m2 (ivkapávání) 1. den a pegaspargasa : 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce) 1.den. Cyklus se opakuje každých 14 dní .
Lék: gemcitabin
gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv kapání) ve dnech 1
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: oxaliplatina
oxaliplatina: 85 mg/m2 (iv kapání) v den 1
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: pegaspargase
pegaspargasa: 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce)
Ostatní jména:
  • Oncaspar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
čas od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Kritéria pro hodnocení účinnosti (celková míra odpovědi a kompletní remise) režimu jsou podle následujícího článku:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B a kol. Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy. Mezinárodní pracovní skupina sponzorovaná NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití (OS): čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
bezpečnost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti. Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
ligand programované smrti rozpustný v séru 1
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Rozpustný PD-L1 se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
sérový interleukin 15
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
sérový interleukin 15 se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Hladina feritinu v séru
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Hladina feritinu v séru se měří pomocí radioimunoanalýzy
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC-NK/T-5010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení