Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim P-Gemox jako chemoterapie první linie u pacientů s NK/T lymfomem

8. května 2018 aktualizováno: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Fáze 2 studie s chemoterapií pegaspargase-Gemox u nově diagnostikovaného, ​​nazálního typu, extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk

Tato prospektivní studie byla provedena za účelem vyhodnocení profilů účinnosti a bezpečnosti první linie kombinovaného gemcitabinu, oxaliplatiny a pegaspargázy (P-Gemox) u nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabijáka/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba Dávkování P-Gemoxu bylo následující: 1. den, 30 minut intravenózní infuze 1250 mg/m2 gemcitabinu; den 1, 2h intravenózní infuze 85 mg/m2 oxaliplatiny; den 1, hluboká intramuskulární injekce 2500 U/m2 PEG-ASP na třech různých místech. Režim byl opakován každé 2 týdny po dobu maximálně šesti cyklů. Pacienti ve stádiu IE/IIE podstoupili čtyři cykly indukční chemoterapie, po které následovala terénní radioterapie poté, co dostali CR, PR nebo SD. Trojrozměrná konformní radioterapie byla prováděna lineárním urychlovačem při 2,0 šedé (Gy) na denní frakci s 5-6 týdny. Dávka ozáření zúčastněného pole (IFRT) byla 50-56 Gy. Pacienti ve stádiu IIIE/IVE pacienti podstoupili alespoň dva cykly léčby, pokud nedocházelo k progresi onemocnění nebo nepřijatelným vedlejším účinkům nebo odvolání souhlasu pacienta. Po dosažení CR byla doporučena primární radioterapie nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný ENKTL
  • věk: 18-80 let
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern CooperativeOncology Group od 0 do 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (např. počet bílých krvinek ≥ 3×10e9/l, počet neutrofilů ≥1,5×10e9/l a počet krevních destiček≥ 100×10e9/l), funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-Gemox
P-Gemox:gemcitabin :1250 mg/m2 (iv kapání) 1. den, oxaliplatina :85 mg/m2 (ivkapávání) 1. den a pegaspargasa : 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce) 1.den. Cyklus se opakuje každých 14 dní .
Lék: gemcitabin
gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv kapání) ve dnech 1
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: oxaliplatina
oxaliplatina: 85 mg/m2 (iv kapání) v den 1
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: pegaspargase
pegaspargasa: 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce)
Ostatní jména:
  • Oncaspar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
čas od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Kritéria pro hodnocení účinnosti (celková míra odpovědi a kompletní remise) režimu jsou podle následujícího článku:

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B a kol. Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy. Mezinárodní pracovní skupina sponzorovaná NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití (OS): čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
bezpečnost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti. Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
ligand programované smrti rozpustný v séru 1
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Rozpustný PD-L1 se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
sérový interleukin 15
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
sérový interleukin 15 se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Hladina feritinu v séru
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Hladina feritinu v séru se měří pomocí radioimunoanalýzy
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-NK/T-5010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, extranodální NK-T-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit